Nazione: Germania
Lingua: tedesco
Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Natriumvalproat
Riemser Pharma GmbH (8146447)
sodium valproate
magensaftresistente Tablette
Teil 1 - magensaftresistente Tablette; Natriumvalproat (08342) 150 Milligramm
zum Einnehmen
widerrufen
1981-02-22
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN Leptilan 150 mg, magensaftresistente Tabletten Wirkstoff: Natriumvalproat Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen ▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermög- licht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinwei- se zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. WARNHINWEIS Wird Valproat während der Schwangerschaft eingenommen, kann es beim Kind zu Geburtsfehlern und frühkindlichen Entwicklungsstörungen kommen. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während der Behand- lung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Ihr Arzt wird dieses mit Ihnen besprechen, Sie sollten aber auch den in Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage angegebenen Anweisungen folgen. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. 2 WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Leptilan 150 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Leptilan 150 mg beachten? 3. Wie ist Leptilan 150 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Leptilan 150 mg aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Leggi il documento completo
1 FACHINFORMATION ▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Leptilan 150 mg, magensaftresistente Tabletten Leptilan 300 mg, magensaftresistente Tabletten Leptilan 600 mg, magensaftresistente Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Natriumvalproat 1 magensaftresistente Tablette Leptilan 150 mg enthält 150 mg Natriumvalproat (entsprechend 130,15 mg Valproinsäure). 1 magensaftresistente Tablette Leptilan 300 mg enthält 300 mg Natriumvalproat (entsprechend 260,30 mg Valproinsäure). 1 magensaftresistente Tablette Leptilan 600 mg enthält 600 mg Natriumvalproat (entsprechend 520,60 mg Valproinsäure). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM magensaftresistente Tabletten 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung von: - generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch-klonischen Anfällen - fokalen und sekundär-generalisierten Anfällen - und zur Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z. B. fokalen Anfällen mit einfacher und komplexer Symptomatik sowie fokalen Anfällen mit sekundärer Generalisation, wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen. 2 - Behandlung von manischen Episoden bei einer bipolaren Störung, wenn Lithium kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird. Die weiterführende Behandlung nach einer manischen Episode kann bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die auf Valproat bei der Behandlung der akuten Manie angesprochen haben. Leptilan wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren. Bei Kleinkindern sind valproinsäurehaltige Arzneimittel nur in Ausnahmefällen Mittel erster Wahl zur Behandlun Leggi il documento completo