Leptilan 150mg

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Natriumvalproat

Disponible depuis:

Riemser Pharma GmbH (8146447)

DCI (Dénomination commune internationale):

sodium valproate

forme pharmaceutique:

magensaftresistente Tablette

Composition:

Teil 1 - magensaftresistente Tablette; Natriumvalproat (08342) 150 Milligramm

Mode d'administration:

zum Einnehmen

Statut de autorisation:

widerrufen

Date de l'autorisation:

1981-02-22

Notice patient

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Leptilan 150 mg,
magensaftresistente Tabletten
Wirkstoff:
Natriumvalproat
Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen
▼
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermög-
licht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die
Sicherheit. Sie
können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden.
Hinwei-
se zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
WARNHINWEIS
Wird Valproat während der Schwangerschaft eingenommen, kann es beim
Kind
zu Geburtsfehlern und frühkindlichen Entwicklungsstörungen kommen.
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während
der Behand-
lung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Ihr Arzt wird dieses mit Ihnen besprechen, Sie sollten aber auch den
in Abschnitt
2 dieser Packungsbeilage angegebenen Anweisungen folgen. Informieren
Sie
Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger werden oder vermuten,
schwanger
zu sein.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
2
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Leptilan 150 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Leptilan 150 mg beachten?
3.
Wie ist Leptilan 150 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Leptilan 150 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.

Résumé des caractéristiques du produit

1
FACHINFORMATION
▼
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die
Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,
jeden
Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Leptilan 150 mg, magensaftresistente Tabletten
Leptilan 300 mg, magensaftresistente Tabletten
Leptilan 600 mg, magensaftresistente Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Natriumvalproat
1 magensaftresistente Tablette Leptilan 150 mg enthält 150 mg
Natriumvalproat
(entsprechend 130,15 mg Valproinsäure).
1 magensaftresistente Tablette Leptilan 300 mg enthält 300 mg
Natriumvalproat
(entsprechend 260,30 mg Valproinsäure).
1 magensaftresistente Tablette Leptilan 600 mg enthält 600 mg
Natriumvalproat
(entsprechend 520,60 mg Valproinsäure).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
magensaftresistente Tabletten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von:
-
generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen
Anfällen
und tonisch-klonischen Anfällen
-
fokalen und sekundär-generalisierten Anfällen
-
und zur Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z. B.
fokalen
Anfällen mit einfacher und komplexer Symptomatik sowie fokalen
Anfällen
mit sekundärer Generalisation, wenn diese Anfallsformen auf die
übliche
antiepileptische Behandlung nicht ansprechen.
2
-
Behandlung von manischen Episoden bei einer bipolaren Störung, wenn
Lithium kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird. Die
weiterführende
Behandlung nach einer manischen Episode kann bei Patienten in
Erwägung gezogen werden, die auf Valproat bei der Behandlung der
akuten Manie angesprochen haben.
Leptilan wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren.
Bei Kleinkindern sind valproinsäurehaltige Arzneimittel nur in
Ausnahmefällen
Mittel erster Wahl zur Behandlun