Nazione: Unione Europea
Lingua: spagnolo
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
alemtuzumab
Sanofi Belgium
L04AA34
alemtuzumab
Inmunosupresores selectivos
Esclerosis múltiple
Lemtrada está indicado para pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recidivante (EMRR) con enfermedad activa definida por características clínicas o de imagen.
Revision: 22
Autorizado
2013-09-12
38 B. PROSPECTO 39 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE LEMTRADA 12 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN alemtuzumab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es LEMTRADA y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que se le administre LEMTRADA 3. Cómo se administrará LEMTRADA 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de LEMTRADA 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES LEMTRADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA LEMTRADA contiene el principio activo alemtuzumab que se utiliza para tratar una forma de esclerosis múltiple (EM) en adultos, denominada esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR). LEMTRADA no cura la EM pero puede reducir el número de brotes. También puede ralentizar o revertir algunos de los signos y síntomas de la EM. En los ensayos clínicos, los pacientes tratados con LEMTRADA sufrieron menos brotes y fue menos probable que experimentaran un empeoramiento de la discapacidad comparado con los pacientes a los que se trató con un interferón beta inyectado varias veces a la semana. Se utiliza LEMTRADA si su EM es muy activa a pesar de haber sido tratada con al menos otro medicamento para la EM, o si su EM está evolucionando rápidamente. ¿QUÉ ES LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE? La EM es una enfermedad autoinmune que afecta al sistema nervioso central (cerebro y médula espinal). E Leggi il documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO LEMTRADA 12 mg concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 12 mg de alemtuzumab en 1,2 ml (10 mg/ml). Alemtuzumab es un anticuerpo monoclonal que se produce mediante tecnología de ADN recombinante en un cultivo en suspensión de células de mamíferos (ovario de hámster chino) en un medio nutriente. Excipientes con efecto conocido Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por perfusión; esto es, esencialmente “exento de potasio”. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por perfusión; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). Concentrado transparente, de incoloro a ligeramente amarillento con pH 7,0 - 7,4. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS LEMTRADA está indicado como único tratamiento modificador de la enfermedad en adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) muy activa para los siguientes grupos de pacientes: • pacientes con enfermedad muy activa a pesar de haber recibido un ciclo completo y adecuado de tratamiento con al menos un tratamiento modificador de la enfermedad (TME) o • pacientes que rápidamente evolucionen a esclerosis múltiple remitente recurrente grave definida por 2 o más brotes incapacitantes en un año, y con 1 o más lesiones realzadas con gadolinio en la RM cerebral o un aumento significativo de la carga de lesiones en T2 en comparación con una RM reciente. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMI Leggi il documento completo