Lemtrada

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

alemtuzumab

Saatavilla:

Sanofi Belgium

ATC-koodi:

L04AA34

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

alemtuzumab

Terapeuttinen ryhmä:

Inmunosupresores selectivos

Terapeuttinen alue:

Esclerosis múltiple

Käyttöaiheet:

Lemtrada está indicado para pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recidivante (EMRR) con enfermedad activa definida por características clínicas o de imagen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2013-09-12

Pakkausseloste

38
B. PROSPECTO
39
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LEMTRADA
12 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
alemtuzumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es LEMTRADA y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que se le administre LEMTRADA
3.
Cómo se administrará LEMTRADA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de LEMTRADA
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES LEMTRADA
Y PARA QUÉ SE UTILIZA
LEMTRADA contiene el principio activo alemtuzumab que se utiliza para
tratar una forma de esclerosis
múltiple (EM) en adultos, denominada esclerosis múltiple
remitente-recurrente (EMRR). LEMTRADA no
cura la EM pero puede reducir el número de brotes. También puede
ralentizar o revertir algunos de los
signos y síntomas de la EM. En los ensayos clínicos, los pacientes
tratados con LEMTRADA sufrieron
menos brotes y fue menos probable que experimentaran un empeoramiento
de la discapacidad comparado
con los pacientes a los que se trató con un interferón beta
inyectado varias veces a la semana.
Se utiliza LEMTRADA si su EM es muy activa a pesar de haber sido
tratada con al menos otro
medicamento para la EM, o si su EM está evolucionando rápidamente.
¿QUÉ ES LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE?
La EM es una enfermedad autoinmune que afecta al sistema nervioso
central (cerebro y médula espinal).
E

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LEMTRADA 12 mg
concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 12 mg de alemtuzumab en 1,2 ml (10 mg/ml).
Alemtuzumab es un anticuerpo monoclonal que se produce mediante
tecnología de ADN recombinante en
un cultivo en suspensión de células de mamíferos (ovario de
hámster chino) en un medio nutriente.
Excipientes con efecto conocido
Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol de potasio (39 mg)
por perfusión; esto es,
esencialmente “exento de potasio”.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por
perfusión; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Concentrado transparente, de incoloro a ligeramente amarillento con pH
7,0 - 7,4.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
LEMTRADA está indicado como único tratamiento modificador de la
enfermedad en adultos con
esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) muy activa para los
siguientes grupos de pacientes:
•
pacientes con enfermedad muy activa a pesar de haber recibido un ciclo
completo y adecuado de
tratamiento con al menos un tratamiento modificador de la enfermedad
(TME) o
•
pacientes que rápidamente evolucionen a esclerosis múltiple
remitente recurrente grave definida por 2
o más brotes incapacitantes en un año, y con 1 o más lesiones
realzadas con gadolinio en la RM
cerebral o un aumento significativo de la carga de lesiones en T2 en
comparación con una RM reciente.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMI