Nazione: Bosnia Erzegovina
Lingua: croato
Fonte: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
alemtuzumab
Sanofi d.o.o.
L04AA34
alemtuzumab
12 mg/1 bočica
koncentrat za rastvor za infuziju
1 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 10 mg alemtuzumaba
1 bočica sa 1,2 ml koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
SANOFIAVENTIS Groupe, Francuska
Važeći
2016-03-08
LEMTRADA 12 mg koncentrat za rastvor za infuziju alemtuzumab ▼ Ovaj lijek je pod dodatnim praćenjem/nadzorom. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom bilo kojih sumnji na neželjeni efekat i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja neželjenih efekata, pogledajte kraj sekcije 4. Prije nego poČnete primjenjivati ovaj lijek, pažljivo proČitajte cijelo uputstvo jer sadrži za Vas važne informacije. - Uputstvo sačuvajte. Možda ćete ga htjeti ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru. - Ukoliko Vam se ispolji neki od neželjenih efekata, obratite se Vašem ljekaru. Ovo uključuje i neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Vidjeti sekciju 4. Šta se nalazi u Upustvu: 1. Šta je LEMTRADA i za šta se koristi 2. Prije nego počnete uzimati LEMTRADU 3. Kako uzimati LEMTRADU 4. Mogući neželjeni efekti 5. Kako čuvati LEMTRADU 6. Sadržaj pakiranja i dodatne informacije 1. Šta je LEMTRADA i za šta se koristi LEMTRADA sadrži aktivnu supstancu alemtuzumab, koji se upotrebljava za liječenje jednog oblika multiple skleroze (MS) kod odraslih osoba koji nazivamo relapsno-remitentna multipla skleroza (RRMS). LEMTRADA ne može izliječiti multiplu sklerozu, ali može smanjiti broj relapsa multiple skleroze. Također može pomoći da se uspori napredak nekih znakova i simptoma multiple skleroze ili ih ukloniti. U kliničkim su ispitivanjima bolesnici liječeni lijekom LEMTRADA imali smanjen broj relapsa, te je kod njih postojala manja vjerovatnoća pogoršanja invaliditeta u poređenju s bolesnicima liječenim injekcijama beta-interferona više puta sedmično. Šta je multipla skleroza? Multipla skleroza je autoimuna bolest koja utiče na centralni nervni sistem (mozak i kičmenu moždinu). Kod multiple skleroze imunološki sistem greškom napada zaštitni sloj (mijelin) oko nervnih vlakana, što uzrokuje upalu. Kada upala uzrokuje simptome, to se često naziva "napadom" ili "relapsom". Bolesnici s RRMS-om doživljavaju relapse na Leggi il documento completo
1 ▼ Ovaj lijek je pod dodatnim praćenjem/nadzorom. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Zdravstveni radnici trebaju prijaviti svaku sumnju na neželjenu reakciju na ovaj lijek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija pogledajte sekciju 4.8. 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA LEMTRADA 12 mg koncentrat za rastvor za infuziju. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 12 mg alemtuzumaba u 1,2 ml (10 mg/ml). Alemtuzumab je monoklonalno antitijelo koje se proizvodi u suspenziji ćelijske kulture sisavaca (jajnici kineskog hrčka) u hranjivom mediju tehnologijom rekombinantne DNK. Za punu listu pomoćnih supstanci, vidjeti sekciju 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju (sterilni koncentrat). Bistar, bezbojan do blijedožuti koncentrat pH vrijednosti od 7,0 - 7,4. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije LEMTRADA je indicirana u liječenju odraslih bolesnika s relapsno-remitentnom multiplom sklerozom (RRMS) kada je bolest aktivna, što je određeno kliničkim ili radiološkim karakteristikama (vidjeti sekcije 4.4 i 5.1). 4.2 Doziranje i naČin primjene Liječenje LEMTRADOM mora započeti i nadgledati neurolog koji ima iskustva u liječenju bolesnika s multiplom sklerozom (MS). Specijalisti i oprema potrebni za pravovremenu dijagnozu i liječenje najčešćih neželjenih efekata, naročito autoimunih stanja i infekcija, moraju biti dostupni. Resursi za liječenje reakcija preosjetljivosti i/ili anafilaktičkih reakcija moraju biti dostupni. Bolesnici liječeni LEMTRADOM moraju dobiti Karticu za bolesnika i Vodič za bolesnike te moraju biti informisani o rizicima povezanima s lijekom LEMTRADA (vidjeti i Uputstvo). Doziranje Preporučena doza lijeka LEMTRADA je 12 mg/dan, a primjenjuje se intravenskom infuzijom u 2 početna ciklusa liječenja, uz do 2 dodatna ciklusa, po potrebi. Početna 2 ciklusa liječenja: Prvi ciklus liječenja: 12 mg/dan tokom 5 uzastopnih dana (ukupna doza 60 mg) Drugi ciklus liječenja: 12 mg/dan tokom 3 uzastopna dan Leggi il documento completo