LEMTRADA (▼) 12 mg/1 bočica koncentrat za rastvor za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

alemtuzumab

Dostupno od:

Sanofi d.o.o.

ATC koda:

L04AA34

INN (International ime):

alemtuzumab

Doziranje:

12 mg/1 bočica

Farmaceutski oblik:

koncentrat za rastvor za infuziju

Sastav:

1 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 10 mg alemtuzumaba

Jedinice u paketu:

1 bočica sa 1,2 ml koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

SANOFIAVENTIS Groupe, Francuska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2016-03-08

Uputa o lijeku

LEMTRADA
12 mg koncentrat za rastvor za infuziju
alemtuzumab
▼
Ovaj
lijek
je
pod
dodatnim
praćenjem/nadzorom.
Time
se
omogućuje
brzo
otkrivanje
novih
sigurnosnih informacija. Prijavom bilo kojih sumnji na neželjeni
efekat i Vi možete pomoći. Za postupak
prijavljivanja neželjenih efekata, pogledajte kraj sekcije 4.
Prije nego poČnete primjenjivati ovaj lijek, pažljivo proČitajte
cijelo uputstvo jer sadrži za Vas važne
informacije.
-
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete ga htjeti ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru.
-
Ukoliko Vam se ispolji neki od neželjenih efekata, obratite se Vašem
ljekaru. Ovo uključuje i
neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Vidjeti sekciju
4.
Šta se nalazi u Upustvu:
1. Šta je LEMTRADA i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati LEMTRADU
3. Kako uzimati LEMTRADU
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako čuvati LEMTRADU
6. Sadržaj pakiranja i dodatne informacije
1. Šta je LEMTRADA i za šta se koristi
LEMTRADA sadrži aktivnu supstancu alemtuzumab, koji se upotrebljava
za liječenje jednog oblika
multiple
skleroze
(MS)
kod
odraslih
osoba
koji
nazivamo
relapsno-remitentna
multipla
skleroza
(RRMS). LEMTRADA ne može izliječiti multiplu sklerozu, ali može
smanjiti broj relapsa multiple
skleroze. Također može pomoći da se uspori napredak nekih znakova i
simptoma multiple skleroze ili
ih ukloniti. U kliničkim su ispitivanjima bolesnici liječeni lijekom
LEMTRADA imali smanjen broj relapsa,
te je kod njih postojala manja vjerovatnoća pogoršanja invaliditeta
u poređenju s bolesnicima liječenim
injekcijama beta-interferona više puta sedmično.
Šta je multipla skleroza?
Multipla skleroza je autoimuna bolest koja utiče na centralni nervni
sistem (mozak i kičmenu moždinu).
Kod multiple skleroze imunološki sistem greškom napada zaštitni
sloj (mijelin) oko nervnih vlakana, što
uzrokuje upalu. Kada upala uzrokuje simptome, to se često naziva
"napadom" ili "relapsom". Bolesnici
s RRMS-om doživljavaju relapse na

Svojstava lijeka

1
▼
Ovaj lijek je pod dodatnim praćenjem/nadzorom. Time se omogućuje
brzo otkrivanje novih
sigurnosnih informacija. Zdravstveni radnici trebaju prijaviti svaku
sumnju na neželjenu
reakciju na ovaj lijek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija
pogledajte sekciju 4.8.
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
LEMTRADA 12 mg koncentrat za rastvor za infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 12 mg alemtuzumaba u 1,2 ml (10 mg/ml).
Alemtuzumab je monoklonalno antitijelo koje se proizvodi u suspenziji
ćelijske kulture sisavaca
(jajnici kineskog hrčka) u hranjivom mediju tehnologijom
rekombinantne DNK.
Za punu listu pomoćnih supstanci, vidjeti sekciju 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistar, bezbojan do blijedožuti koncentrat pH vrijednosti od 7,0 -
7,4.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
LEMTRADA je indicirana u liječenju odraslih bolesnika s
relapsno-remitentnom multiplom
sklerozom
(RRMS)
kada
je
bolest
aktivna,
što
je
određeno
kliničkim
ili
radiološkim
karakteristikama (vidjeti sekcije 4.4 i 5.1).
4.2
Doziranje i naČin primjene
Liječenje LEMTRADOM mora započeti i nadgledati neurolog koji ima
iskustva u liječenju
bolesnika s multiplom sklerozom (MS). Specijalisti i oprema potrebni
za pravovremenu
dijagnozu i liječenje najčešćih neželjenih efekata, naročito
autoimunih stanja i infekcija,
moraju biti dostupni.
Resursi za liječenje reakcija preosjetljivosti i/ili anafilaktičkih
reakcija moraju biti dostupni.
Bolesnici liječeni LEMTRADOM moraju dobiti Karticu za bolesnika i
Vodič za bolesnike te
moraju biti informisani o rizicima povezanima s lijekom LEMTRADA
(vidjeti i Uputstvo).
Doziranje
Preporučena doza lijeka LEMTRADA je 12 mg/dan, a primjenjuje se
intravenskom infuzijom
u 2 početna ciklusa liječenja, uz do 2 dodatna ciklusa, po potrebi.
Početna 2 ciklusa liječenja:

Prvi ciklus liječenja: 12 mg/dan tokom 5 uzastopnih dana (ukupna doza
60 mg)

Drugi ciklus liječenja: 12 mg/dan tokom 3 uzastopna dan