Leganto

Nazione: Unione Europea

Lingua: ungherese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

rotigotinnal

Commercializzato da:

UCB Pharma S.A.  

Codice ATC:

N04BC09

INN (Nome Internazionale):

rotigotine

Gruppo terapeutico:

Parkinson-ellenes szerek

Area terapeutica:

Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease

Indicazioni terapeutiche:

A Leganto a felnőtteknél a mérsékelt vagy súlyos idiopátiás nyugtalan lábszindróma tüneti kezelésére javallt. Leganto javallt, a kezelés a tünetek a korai stádiumú idiopátiás Parkinson-kór, monoterápiában (. levodopa nélkül) vagy levodopával kombinálva, i. a betegség lefolyása, egészen késői szakaszában, amikor a levodopa hatása elmúlik, vagy válik következetlen ingadozások a terápiás hatás fordulhat elő (vége adag, vagy on-off' - ingadozások).

Dettagli prodotto:

Revision: 19

Stato dell'autorizzazione:

Visszavont

Data dell'autorizzazione:

2011-06-16

Foglio illustrativo

128
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
129
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LEGANTO 1 MG/24 H TRANSZDERMÁLIS TAPASZ
LEGANTO 3 MG/24 H TRANSZDERMÁLIS TAPASZ
rotigotin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Leganto és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Leganto alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Leganto-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Leganto-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEGANTO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEGANTO?
A Leganto rotigotin hatóanyagot tartalmaz.
A dopamin agonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A
dopamin egy ingerület átvivő
anyag az agyban, ami fontos a mozgás szempontjából.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Leganto az alábbi betegség tüneti kezelésére szolgál
felnőtteknél:

„NYUGTALAN LÁB SZINDRÓMA” – amelyre jellemző, hogy
kellemetlenséget érezhet a lábaiban
vagy a karjaiban, mozgáskényszere, alvászavara lehet és

Scheda tecnica

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Leganto 1 mg/24 h transzdermális tapasz
Leganto 3 mg/24 h transzdermális tapasz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Leganto 1 mg/24 h transzdermális tapasz
Egy tapasz 1 mg rotigotint ad le 24 óra alatt. Egy 5 cm
2
-es tapasz 2,25 mg rotigotint tartalmaz.
Leganto 3 mg/24 h transzdermális tapasz
Egy tapasz 3 mg rotigotint ad le 24 óra alatt. Egy 15 cm
2
-es tapasz 6,75 mg rotigotint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Transzdermális tapasz.
Vékony, mátrix típusú, négyzet alakú, lekerekített sarkú,
három rétegű.
Leganto 1 mg/24 h transzdermális tapasz
A hátoldal külső felülete sárgásbarna színű, és Leganto 1
mg/24 h felirattal van ellátva.
Leganto 3 mg/24 h transzdermális tapasz
A hátoldal külső felülete sárgásbarna színű, és Leganto 3
mg/24 h felirattal van ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Leganto a közepesen súlyos és súlyos idiopátiás nyugtalan láb
szindróma (Restless Legs Syndrome,
RLS) tüneti kezelésére javallott felnőtteknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A javasolt adagolás nominális dózisban van megadva.
Az adagolást napi egyszeri 1 mg/24 óra adaggal kell kezdeni. majd a
beteg egyéni válaszreakciójától
függően az adag heti 1 mg/24 óra dózisemeléssel maximum 3 mg/24
óra dózisig emelhető. A kezelés
folytatásának szükségességét 6 hónaponként felül kell
vizsgálni.
A Leganto-t naponta egyszer kell alkalmazni. A tapaszt minden nap
hozzávetőleg azonos időpontban
kell felhelyezni. A tapaszt 24 órán keresztül a bőrön kell
hagyni, majd 24 óra elteltével egy másik
alkalmazási területen egy újra kell cserélni.
Ha a beteg elfelejti a tapaszt a szokásos időpontban felhelyezni,
illetve ha a tapasz leválik, a nap
hátralévő részére egy új tapaszt kell felhelyezni.
_A kezelés felfüggesztése _
A Leganto-kezelést