Leflunomide Elvim 20 mg apvalkotās tabletes

Nazione: Lettonia

Lingua: lettone

Fonte: Zāļu valsts aģentūra

Principio attivo:

Leflunomīds

Commercializzato da:

Elvim, SIA, Latvia

Codice ATC:

L04AK01

INN (Nome Internazionale):

Leflunomide

Dosaggio:

20 mg

Forma farmaceutica:

Apvalkotā tablete

Tipo di ricetta:

Pr.

Prodotto da:

Pharmathen S.A., Greece; Pharmathen International S.A., Greece

Dettagli prodotto:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Foglio illustrativo

SASKAŅOTS ZVA 25-04-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
LEFLUNOMIDE ELVIM 10 MG APVALKOTĀS TABLETES
LEFLUNOMIDE ELVIM 20 MG APVALKOTĀS TABLETES
leflunomidum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Leflunomide ELVIM un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Leflunomide ELVIM lietošanas
3.
Kā lietot Leflunomide ELVIM
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Leflunomide ELVIM
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LEFLUNOMIDE ELVIM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Leflunomide ELVIM pieder zāļu grupai, ko sauc par pretreimatisma
zālēm. Tās satur aktīvo vielu
leflunomīdu.
Leflunomīdu lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar reimatoīdo
artrītu vai aktīvu psoriātisku artrītu.
Reimatoīdā artrīta simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums,
grūtības staigāt un sāpes. Citi simptomi,
kas skar visu ķermeni, ir apetītes zudums, drudzis, enerģijas
zudums un anēmija (sarkano asins šūnu
trūkums).
Aktīvā psoriātiskā artrīta simptomi ir locītavu iekaisums,
pietūkums, grūtības staigāt, sāpes un sarkani,
zvīņaini plankumi uz ādas (ādas bojājumi).
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS LEFLUNOMIDE ELVIM LIETOŠANAS
NELIETOJIET LEFLUNOMIDE ELVIM ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret leflunomīdu (jo īpaši – smaga ādas
reakcija, bieži kopā ar drudzi, locītavu
sāpēm, sarkaniem ādas plankumiem vai bullām (t.i.,
Stīvensa-

Scheda tecnica

SASKAŅOTS ZVA 25-04-2023
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Leflunomide ELVIM 10 mg apvalkotās tabletes
Leflunomide ELVIM 20 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_Leflunomide ELVIM 10 mg apvalkotās tabletes_
Katra tablete satur 10 mg leflunomīda (
_leflunomidum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 19,20 mg laktozes monohidrāta.
_Leflunomide ELVIM 20 mg apvalkotās tabletes _
Katra tablete satur 20 mg leflunomīda (
_leflunomidum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 38,40 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Leflunomide ELVIM 10 mg apvalkotās tabletes
Baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes, diametrā aptuveni 6,1
mm.
Leflunomide ELVIM 20 mg apvalkotās tabletes
Dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju
vienā pusē, diametrā aptuveni 8,1 mm.
Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai
atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai
vienādās devās.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Leflunomīds indicēts pieaugušiem pacientiem:

aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai kā “slimību
modificējošas antireimatiskas zāles” (DMARD –
_disease-modifying antirheumatic drugs_
);

aktīvā psoriātiskā artrīta ārstēšanai.
Hepatotoksisku vai hematotoksisku DMARD (piemēram, metotreksāta)
lietošana nesenā pagātnē vai
vienlaicīga lietošana var paaugstināt nopietnu blakusparādību
risku, tādēļ pirms ārstēšanas uzsākšanas
rūpīgi jāizvērtē leflunomīda ārstēšanas ieguvuma/riska
aspekti.
Turklāt, pārejot no leflunomīda uz kādu citu DMARD, neveicot
procedūru iepriekšējo zāļu izvadei no
organisma (skatīt 4.4. apakšpunktu), var arī paaugstināties
nopietno blakusparādību risks pat ilgu laiku
pēc pārejas uz citu zāļu lietošanu.
SASKAŅOTS ZVA 25-04-2023
2
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga