Ország: Lettország
Nyelv: lett
Forrás: Zāļu valsts aģentūra
Leflunomīds
Elvim, SIA, Latvia
L04AK01
Leflunomide
20 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Pharmathen S.A., Greece; Pharmathen International S.A., Greece
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 25-04-2023 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM LEFLUNOMIDE ELVIM 10 MG APVALKOTĀS TABLETES LEFLUNOMIDE ELVIM 20 MG APVALKOTĀS TABLETES leflunomidum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Leflunomide ELVIM un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Leflunomide ELVIM lietošanas 3. Kā lietot Leflunomide ELVIM 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Leflunomide ELVIM 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR LEFLUNOMIDE ELVIM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Leflunomide ELVIM pieder zāļu grupai, ko sauc par pretreimatisma zālēm. Tās satur aktīvo vielu leflunomīdu. Leflunomīdu lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar reimatoīdo artrītu vai aktīvu psoriātisku artrītu. Reimatoīdā artrīta simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums, grūtības staigāt un sāpes. Citi simptomi, kas skar visu ķermeni, ir apetītes zudums, drudzis, enerģijas zudums un anēmija (sarkano asins šūnu trūkums). Aktīvā psoriātiskā artrīta simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums, grūtības staigāt, sāpes un sarkani, zvīņaini plankumi uz ādas (ādas bojājumi). 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS LEFLUNOMIDE ELVIM LIETOŠANAS NELIETOJIET LEFLUNOMIDE ELVIM ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret leflunomīdu (jo īpaši – smaga ādas reakcija, bieži kopā ar drudzi, locītavu sāpēm, sarkaniem ādas plankumiem vai bullām (t.i., Stīvensa- Olvassa el a teljes dokumentumot
SASKAŅOTS ZVA 25-04-2023 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Leflunomide ELVIM 10 mg apvalkotās tabletes Leflunomide ELVIM 20 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS _Leflunomide ELVIM 10 mg apvalkotās tabletes_ Katra tablete satur 10 mg leflunomīda ( _leflunomidum_ ). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 19,20 mg laktozes monohidrāta. _Leflunomide ELVIM 20 mg apvalkotās tabletes _ Katra tablete satur 20 mg leflunomīda ( _leflunomidum_ ). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 38,40 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Leflunomide ELVIM 10 mg apvalkotās tabletes Baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes, diametrā aptuveni 6,1 mm. Leflunomide ELVIM 20 mg apvalkotās tabletes Dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē, diametrā aptuveni 8,1 mm. Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Leflunomīds indicēts pieaugušiem pacientiem: aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai kā “slimību modificējošas antireimatiskas zāles” (DMARD – _disease-modifying antirheumatic drugs_ ); aktīvā psoriātiskā artrīta ārstēšanai. Hepatotoksisku vai hematotoksisku DMARD (piemēram, metotreksāta) lietošana nesenā pagātnē vai vienlaicīga lietošana var paaugstināt nopietnu blakusparādību risku, tādēļ pirms ārstēšanas uzsākšanas rūpīgi jāizvērtē leflunomīda ārstēšanas ieguvuma/riska aspekti. Turklāt, pārejot no leflunomīda uz kādu citu DMARD, neveicot procedūru iepriekšējo zāļu izvadei no organisma (skatīt 4.4. apakšpunktu), var arī paaugstināties nopietno blakusparādību risks pat ilgu laiku pēc pārejas uz citu zāļu lietošanu. SASKAŅOTS ZVA 25-04-2023 2 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga Olvassa el a teljes dokumentumot