Leflunomid PUREN 10 mg Filmtabletten

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Commercializzato da:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

Dosaggio:

10 mg

Forma farmaceutica:

Filmtablette

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2022-11-14

Foglio illustrativo

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LEFLUNOMID PUREN 10 MG FILMTABLETTEN
Leflunomid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Leflunomid PUREN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Leflunomid PUREN beachten?
3.
Wie ist Leflunomid PUREN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Leflunomid PUREN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEFLUNOMID PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Leflunomid PUREN gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Antirheumatika genannt
werden. Es enthält den Wirkstoff Leflunomid.
Leflunomid PUREN wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver
rheumatoider Arthritis oder mit
aktiver Psoriasis-Arthritis zu behandeln.
Zu den Symptomen der rheumatoiden Arthritis zählen Entzündungen der
Gelenke, Schwellungen,
Bewegungsstörungen und Schmerzen. Weitere Krankheitserscheinungen
betreffen den ganzen
Körper; hierzu zählen Appetitlosigkeit, Fieber, Kraftlosigkeit und
Anämie (Mangel an roten
Blutkörperchen).
Zu den Symptomen der aktiven Psoriasis-Arthritis zählen Entzündungen
der Gelenke,
Schwellungen,
Bewegungsstörungen, Schmerzen und rote, schuppige Hautflecken
(Hautläsionen).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEFLUNOMID PUREN BEACHTEN?
LEFLUNOMID PUREN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
w

Scheda tecnica

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Leflunomid PUREN 10 mg Filmtabletten
Leflunomid PUREN 15 mg Filmtabletten
Leflunomid PUREN 20 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Leflunomid PUREN 10 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 10 mg Leflunomid.
_ _
_Leflunomid PUREN 15 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 15 mg Leflunomid.
_Leflunomid PUREN 20 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 20 mg Leflunomid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
_Leflunomid PUREN 10 mg Filmtabletten: _
Jede Filmtablette enthält 80,2 mg Lactose (als Monohydrat).
_Leflunomid PUREN 15 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 75,5 mg Lactose (als Monohydrat).
_Leflunomid PUREN 20 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 70,7 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Leflunomid PUREN 10 mg Filmtabletten:_
Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung
„LF“ auf der einen Seite und
„10“ auf der anderen Seite; Durchmesser etwa 7,2 mm
_Leflunomid PUREN 15 mg Filmtabletten:_
Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung
„LF“ auf der einen Seite und
„15“ auf der anderen Seite; Durchmesser etwa 7,2 mm
_Leflunomid PUREN 20 mg Filmtabletten:_
(Durchmesser etwa 7,2 mm)
Gelbliche bis gelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung
„LF“ auf der einen Seite und
„20“ auf der anderen Seite; Größe etwa 7,2 mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Leflunomid ist ein antirheumatisches Basistherapeutikum („disease
modifying antirheumatic drug“
[DMARD]) zur Behandlung von Erwachsenen mit:
•
aktiver rheumatoider Arthritis,
•
aktiver Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica).
Durch eine kurz zurückliegende oder gleichzeitige Behandlung mit
hepato- oder hämatotoxischen
DMARDs (z. B. Methotrexat) kann das Risiko schwerer Nebenwirkungen
erhöht werden; deshalb
ist die Einleitung einer Behandlung mit