Kymriah

Nazione: Unione Europea

Lingua: finlandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

tisagenlecleucel

Commercializzato da:

Novartis Europharm Limited

Codice ATC:

L01XL04

INN (Nome Internazionale):

tisagenlecleucel

Gruppo terapeutico:

Muut antineoplastiset aineet

Area terapeutica:

Precursor B-Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Indicazioni terapeutiche:

Kymriah is indicated for the treatment of:• Paediatric and young adult patients up to and including 25 years of age with B cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post transplant or in second or later relapse. • Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy. • Adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy.

Dettagli prodotto:

Revision: 14

Stato dell'autorizzazione:

valtuutettu

Data dell'autorizzazione:

2018-08-22

Foglio illustrativo

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Kymriah 1,2 × 10
6
– 6 × 10
8
solua infuusioneste, dispersio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
2.1
YLEISKUVAUS
Kymriah (tisagenlekleuseeli) on muuntogeeninen autologinen
solupohjainen valmiste. Se sisältää T-
soluja, jotka on transdusoitu
_ex vivo_
käyttäen lentivirusvektoria ja jotka ilmentävät kimeeristä anti-
CD19-antigeenireseptoria (CAR). Tämä reseptori koostuu hiiren
yksiketjuisesta variaabelista anti-
CD19-fragmentista (scFv), joka on ihmisen CD8-sarana- ja
transmembraanialueiden välityksellä
liitetty ihmisen kostimulatorisen 4-1BB (CD137) -domeenin ja
signaloivan CD3 zeta -domeenin
muodostamaan solunsisäiseen signalointiketjuun.
2.2
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen potilaskohtainen Kymriah-infuusiopussi sisältää
tisagenlekleuseelia, jossa on tietty
eräkohtainen pitoisuus autologisia, geneettisen muuntelun vuoksi
kimeeristä anti-CD19-
antigeenireseptoria ilmentäviä T-soluja (CAR-positiivisia,
elinkykyisiä T-soluja). Lääkevalmiste on
pakattu yhteen tai useampaan infuusiopussiin, jotka yhteensä
sisältävät soludispersiona 1,2 × 10
6
–
6 × 10
8
CAR-positiivista, elinkykyistä T-solua pakastusliuoksessa.
Solukoostumus ja lopullinen solujen lukumäärä vaihtelevat
yksilöllisten potilaskohtaisten erien välillä.
T-solujen lisäksi voi esiintyä luonnollisia tappajasoluja
(NK-soluja).
Kukin infuusiopussi sisältää 10–30 ml tai 30–50 ml
soludispersiota.
Lääkevalmisteen määrälliset tiedot, mukaan lukien annettava
infuusiopussien määrä (katso kohta 6),
ovat eräkohtaisessa dokumentaatiossa, joka toimitetaan hoitoon
tarkoitetun lääkevalmisteen mukana.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Tämä lää

Scheda tecnica

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Kymriah 1,2 × 10
6
– 6 × 10
8
solua infuusioneste, dispersio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
2.1
YLEISKUVAUS
Kymriah (tisagenlekleuseeli) on muuntogeeninen autologinen
solupohjainen valmiste. Se sisältää T-
soluja, jotka on transdusoitu
_ex vivo_
käyttäen lentivirusvektoria ja jotka ilmentävät kimeeristä anti-
CD19-antigeenireseptoria (CAR). Tämä reseptori koostuu hiiren
yksiketjuisesta variaabelista anti-
CD19-fragmentista (scFv), joka on ihmisen CD8-sarana- ja
transmembraanialueiden välityksellä
liitetty ihmisen kostimulatorisen 4-1BB (CD137) -domeenin ja
signaloivan CD3 zeta -domeenin
muodostamaan solunsisäiseen signalointiketjuun.
2.2
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen potilaskohtainen Kymriah-infuusiopussi sisältää
tisagenlekleuseelia, jossa on tietty
eräkohtainen pitoisuus autologisia, geneettisen muuntelun vuoksi
kimeeristä anti-CD19-
antigeenireseptoria ilmentäviä T-soluja (CAR-positiivisia,
elinkykyisiä T-soluja). Lääkevalmiste on
pakattu yhteen tai useampaan infuusiopussiin, jotka yhteensä
sisältävät soludispersiona 1,2 × 10
6
–
6 × 10
8
CAR-positiivista, elinkykyistä T-solua pakastusliuoksessa.
Solukoostumus ja lopullinen solujen lukumäärä vaihtelevat
yksilöllisten potilaskohtaisten erien välillä.
T-solujen lisäksi voi esiintyä luonnollisia tappajasoluja
(NK-soluja).
Kukin infuusiopussi sisältää 10–30 ml tai 30–50 ml
soludispersiota.
Lääkevalmisteen määrälliset tiedot, mukaan lukien annettava
infuusiopussien määrä (katso kohta 6),
ovat eräkohtaisessa dokumentaatiossa, joka toimitetaan hoitoon
tarkoitetun lääkevalmisteen mukana.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Tämä lää