देश: यूरोपीय संघ
भाषा: फ़िनिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
tisagenlecleucel
Novartis Europharm Limited
L01XL04
tisagenlecleucel
Muut antineoplastiset aineet
Precursor B-Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Kymriah is indicated for the treatment of:• Paediatric and young adult patients up to and including 25 years of age with B cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post transplant or in second or later relapse. • Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy. • Adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy.
Revision: 14
valtuutettu
2018-08-22
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kymriah 1,2 × 10 6 – 6 × 10 8 solua infuusioneste, dispersio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 2.1 YLEISKUVAUS Kymriah (tisagenlekleuseeli) on muuntogeeninen autologinen solupohjainen valmiste. Se sisältää T- soluja, jotka on transdusoitu _ex vivo_ käyttäen lentivirusvektoria ja jotka ilmentävät kimeeristä anti- CD19-antigeenireseptoria (CAR). Tämä reseptori koostuu hiiren yksiketjuisesta variaabelista anti- CD19-fragmentista (scFv), joka on ihmisen CD8-sarana- ja transmembraanialueiden välityksellä liitetty ihmisen kostimulatorisen 4-1BB (CD137) -domeenin ja signaloivan CD3 zeta -domeenin muodostamaan solunsisäiseen signalointiketjuun. 2.2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen potilaskohtainen Kymriah-infuusiopussi sisältää tisagenlekleuseelia, jossa on tietty eräkohtainen pitoisuus autologisia, geneettisen muuntelun vuoksi kimeeristä anti-CD19- antigeenireseptoria ilmentäviä T-soluja (CAR-positiivisia, elinkykyisiä T-soluja). Lääkevalmiste on pakattu yhteen tai useampaan infuusiopussiin, jotka yhteensä sisältävät soludispersiona 1,2 × 10 6 – 6 × 10 8 CAR-positiivista, elinkykyistä T-solua pakastusliuoksessa. Solukoostumus ja lopullinen solujen lukumäärä vaihtelevat yksilöllisten potilaskohtaisten erien välillä. T-solujen lisäksi voi esiintyä luonnollisia tappajasoluja (NK-soluja). Kukin infuusiopussi sisältää 10–30 ml tai 30–50 ml soludispersiota. Lääkevalmisteen määrälliset tiedot, mukaan lukien annettava infuusiopussien määrä (katso kohta 6), ovat eräkohtaisessa dokumentaatiossa, joka toimitetaan hoitoon tarkoitetun lääkevalmisteen mukana. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Tämä lää पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kymriah 1,2 × 10 6 – 6 × 10 8 solua infuusioneste, dispersio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 2.1 YLEISKUVAUS Kymriah (tisagenlekleuseeli) on muuntogeeninen autologinen solupohjainen valmiste. Se sisältää T- soluja, jotka on transdusoitu _ex vivo_ käyttäen lentivirusvektoria ja jotka ilmentävät kimeeristä anti- CD19-antigeenireseptoria (CAR). Tämä reseptori koostuu hiiren yksiketjuisesta variaabelista anti- CD19-fragmentista (scFv), joka on ihmisen CD8-sarana- ja transmembraanialueiden välityksellä liitetty ihmisen kostimulatorisen 4-1BB (CD137) -domeenin ja signaloivan CD3 zeta -domeenin muodostamaan solunsisäiseen signalointiketjuun. 2.2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen potilaskohtainen Kymriah-infuusiopussi sisältää tisagenlekleuseelia, jossa on tietty eräkohtainen pitoisuus autologisia, geneettisen muuntelun vuoksi kimeeristä anti-CD19- antigeenireseptoria ilmentäviä T-soluja (CAR-positiivisia, elinkykyisiä T-soluja). Lääkevalmiste on pakattu yhteen tai useampaan infuusiopussiin, jotka yhteensä sisältävät soludispersiona 1,2 × 10 6 – 6 × 10 8 CAR-positiivista, elinkykyistä T-solua pakastusliuoksessa. Solukoostumus ja lopullinen solujen lukumäärä vaihtelevat yksilöllisten potilaskohtaisten erien välillä. T-solujen lisäksi voi esiintyä luonnollisia tappajasoluja (NK-soluja). Kukin infuusiopussi sisältää 10–30 ml tai 30–50 ml soludispersiota. Lääkevalmisteen määrälliset tiedot, mukaan lukien annettava infuusiopussien määrä (katso kohta 6), ovat eräkohtaisessa dokumentaatiossa, joka toimitetaan hoitoon tarkoitetun lääkevalmisteen mukana. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Tämä lää पूरा दस्तावेज़ पढ़ें