Kyleena 19.5 mg Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

levonorgestrelum

Commercializzato da:

Bayer (Schweiz) AG

Codice ATC:

G02BA03

INN (Nome Internazionale):

levonorgestrelum

Forma farmaceutica:

Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem

Composizione:

levonorgestrelum 19.5 mg, poly(dimethylsiloxani) elastomerum, silica colloidalis anhydrica, polyethylenum, barii sulfas, polypropylenum, phthalocyaninum cupricum, argentum, pro praeparatione.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Intrauterina Kontrazeption

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2017-02-16

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
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all'occorrenza.
Kyleena®
Bayer (Schweiz) AG
Che cos'è Kyleena e quando si usa?
Kyleena è un sistema a rilascio intrauterino a scopo contraccettivo.
Kyleena è costituito da un corpo di plastica a forma di T lungo circa
3 cm, che dopo esser stato inserito
nell'utero, rilascia l'ormone levonorgestrel. Questo ormone è simile
ad uno degli ormoni prodotti
dall'organismo della donna che ha raggiunto la maturità sessuale.
La forma a T del corpo di plastica permette un adattamento ottimale
alla forma dell'utero. L'ormone si
trova in un serbatoio cilindrico che circonda l'asta verticale del
corpo di plastica e viene continuamente
rilasciato nell'organismo in quantità molto piccola. All'estremità
inferiore di Kyleena si trova un
occhiello al quale sono fissati i fili di controllo, che lei stessa
possa tastare. Kyleena si può distinguere
dagli altri sistemi intrauterini grazie all'anello di argento visibile
all'esame ecografico e al colore blu dei
fili di controllo. Il corpo di plastica contiene solfato di bario ed
è pertanto visibile all'esame radiografico.
Sia il corpo di plastica con la sua speciale forma a T, sia l'ormone
levonorgestrel hanno un effetto
contraccettivo, agendo nel modo seguente:
·Il levonorgestrel provoca un ispessimento del muco presente nel
collo dell'utero e costituisce così una
barriera per gli spermatozoi.
·L'azione locale di Kyleena sulla mucosa dell'utero rende più
difficili le condizioni per l'annidamento
dell'embrione.
·Inoltre, il microclima nell'utero e negli ovidotti è modificato in
modo da inibire quasi completamente la
mobilità degli spermatozoi e da limitarne la funzionalità.
·Può interferire con la maturazione dell'ovulo e l'ovulazione; in
una piccola percentuale di donne
l'ovulazione risulta inibita.
Il levonorgestrel determina anche una riduzione della crescita della
mucosa uterina e quindi, spesso, una
riduzione della perdita

Scheda tecnica

Kyleena®
Bayer (Schweiz) AG
Composizione
Principi attivi
Levonorgestrel.
Sostanze ausiliarie
Elastomero polidimetilsilossano, silice colloidale anidra; corpo a T:
polietilene con 20-24% di bario
solfato; fili di controllo: polipropilene con ftalocianina di rame;
anello in argento.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Sistema a rilascio intrauterino con 19,5 mg di levonorgestrel.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Contraccezione intrauterina per un periodo fino a 5 anni.
Posologia/Impiego
Kyleena dovrebbe essere inserito esclusivamente da medici esperti
nell'inserimento di sistemi
intrauterini (IUS) e/o che siano stati adeguatamente addestrati nella
tecnica di inserimento di Kyleena.
Indicazioni dettagliate per l'inserimento dello IUS sono contenute
nella confezione.
Se l'inserimento si prospetta difficoltoso e/o è accompagnato da
forti dolori e/o sanguinamenti, si
dovrebbe prendere in considerazione la possibilità di una
perforazione e, al fine di escludere tale
eventualità, subito dopo l'inserimento si dovrebbero effettuare una
visita medica e un'ecografia.
Kyleena viene fornito nella scatola originale con una tessera di
richiamo. Compili la tessera di richiamo
e la consegni alla paziente dopo l'inserimento.
Kyleena deve essere inserito entro 7 giorni dall'inizio delle
mestruazioni, mentre la sua sostituzione con
un nuovo sistema intrauterino può avvenire in qualunque momento del
ciclo mensile. Un inserimento
post-aborto (1° trimestre) può essere effettuato immediatamente.
In caso di aborto nel 2° trimestre e nel periodo post-partum, occorre
attendere la completa involuzione,
ovvero almeno 6 settimane, prima di poter procedere all'inserimento.
Se l'involuzione ha una durata
sostanzialmente maggiore (come può accadere ad es. nel caso di un
parto cesareo), si dovrebbe attendere
fino a 12 settimane post-partum.
Kyleena non è indicato per la contraccezione post-coitale.
Durata dell'inserimento
Il sistema intrauterino deve essere rimosso al più tardi alla fine
del quinto anno.
Rimo