Klisyri

Nazione: Unione Europea

Lingua: maltese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

tirbanibulin

Commercializzato da:

Almirall, S.A.

Codice ATC:

D06BX03

INN (Nome Internazionale):

tirbanibulin

Gruppo terapeutico:

Antibijotiċi u kimoterapewtiċi għal użu dermatoloġiku

Area terapeutica:

Keratosis, Actinic

Indicazioni terapeutiche:

Klisyri is indicated for the field treatment of non-hyperkeratotic, non-hypertrophic actinic keratosis (Olsen grade 1) of the face or scalp in adults.

Dettagli prodotto:

Revision: 1

Stato dell'autorizzazione:

Awtorizzat

Data dell'autorizzazione:

2021-07-16

Foglio illustrativo

20
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
21
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
KLISYRI 10 MG/G INGWENT
tirbanibulin
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Klisyri u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Klisyri
3.
Kif għandek tuża Klisyri
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Klisyri
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU KLISYRI U GĦALXIEX JINTUŻA
Klisyri fih is-sustanza attiva tirbanibulin. Dan jintuża
għat-trattament ta’ keratożi aktinika ħafifa fl-
adulti. Keratożi aktinika hija parti ħarxa mill-ġilda li żviluppat
f’persuni li ġew esposti għal wisq xemx
matul perjodu twil ta’ żmien. Klisyri għandu jintuża biss għal
keratożi aktinika ċatta fuq il-wiċċ u l-
qorriegħa.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA KLISYRI
TUŻAX KLISYRI
•
jekk inti allerġiku għal tirbanibulin jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6).
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża Klisyri
_ _
•
Tużax Klisyri qabel ma l-parti

Scheda tecnica

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Klisyri
_ _
10 mg/g ingwent
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull gramma ta’ ingwent fiha 10 mg ta’ tirbanibulin.
Kull qartas fih 2.5 mg ta’ tirbanibulin f’250 mg ta’ ingwent.
Eċċipjenti b’effetti magħrufa:
Propylene glycol 890 mg/g ingwent
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Ingwent.
Ingwent abjad għal abjad fl-isfar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Klisyri huwa indikat għat-trattament tal-parti affettwata ta’
keratożi aktinika mhux iperkeratotika,
mhux ipertrofika (Olsen grad 1) tal-wiċċ jew tal-qorriegħa
fl-adulti.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
L-ingwent ta’ Tirbanibulin għandu jiġi applikat fuq il-parti
affettwata tal-wiċċ jew il-qorriegħa darba
kuljum għal ċiklu wieħed ta’ trattament ta’ 5 ijiem
konsekuttivi. Saff irqiq ta’ ingwent għandu jiġi
applikat biex jgħatti l-parti ttrattata sa 25cm
2
.
Jekk tinqabeż doża, il-pazjent għandu japplika l-ingwent malli
jiftakar u mbagħad għandu jkompli bl-
iskeda regolari. Madankollu, l-ingwent m’għandux jiġi applikat
aktar minn darba kuljum.
L-ingwent ta’ Tirbanibulin m’għandux jiġi applikat sakemm
il-ġilda tkun fieqet minn trattament bi
kwalunkwe prodott mediċinali, proċedura jew trattament kirurġiku
preċedenti u m’għandux jiġi
applikat fuq feriti miftuħa jew ġilda maqsuma (ara sezzjoni 4.4).
L-effett terapewtiku jista’ jiġi vvalutat madwar 8 ġimgħat wara
li jinbeda t-trattament. Jekk il-parti
ttrattata ma turix tneħħija sħiħa fl-eżami ta’ segwitu, mad