Country: Եվրոպական Միություն
language: մալթերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
tirbanibulin
Almirall, S.A.
D06BX03
tirbanibulin
Antibijotiċi u kimoterapewtiċi għal użu dermatoloġiku
Keratosis, Actinic
Klisyri is indicated for the field treatment of non-hyperkeratotic, non-hypertrophic actinic keratosis (Olsen grade 1) of the face or scalp in adults.
Revision: 1
Awtorizzat
2021-07-16
20 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 21 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT KLISYRI 10 MG/G INGWENT tirbanibulin Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Klisyri u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Klisyri 3. Kif għandek tuża Klisyri 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Klisyri 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU KLISYRI U GĦALXIEX JINTUŻA Klisyri fih is-sustanza attiva tirbanibulin. Dan jintuża għat-trattament ta’ keratożi aktinika ħafifa fl- adulti. Keratożi aktinika hija parti ħarxa mill-ġilda li żviluppat f’persuni li ġew esposti għal wisq xemx matul perjodu twil ta’ żmien. Klisyri għandu jintuża biss għal keratożi aktinika ċatta fuq il-wiċċ u l- qorriegħa. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA KLISYRI TUŻAX KLISYRI • jekk inti allerġiku għal tirbanibulin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6). TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża Klisyri _ _ • Tużax Klisyri qabel ma l-parti read_full_document
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Klisyri _ _ 10 mg/g ingwent 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull gramma ta’ ingwent fiha 10 mg ta’ tirbanibulin. Kull qartas fih 2.5 mg ta’ tirbanibulin f’250 mg ta’ ingwent. Eċċipjenti b’effetti magħrufa: Propylene glycol 890 mg/g ingwent Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Ingwent. Ingwent abjad għal abjad fl-isfar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Klisyri huwa indikat għat-trattament tal-parti affettwata ta’ keratożi aktinika mhux iperkeratotika, mhux ipertrofika (Olsen grad 1) tal-wiċċ jew tal-qorriegħa fl-adulti. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija L-ingwent ta’ Tirbanibulin għandu jiġi applikat fuq il-parti affettwata tal-wiċċ jew il-qorriegħa darba kuljum għal ċiklu wieħed ta’ trattament ta’ 5 ijiem konsekuttivi. Saff irqiq ta’ ingwent għandu jiġi applikat biex jgħatti l-parti ttrattata sa 25cm 2 . Jekk tinqabeż doża, il-pazjent għandu japplika l-ingwent malli jiftakar u mbagħad għandu jkompli bl- iskeda regolari. Madankollu, l-ingwent m’għandux jiġi applikat aktar minn darba kuljum. L-ingwent ta’ Tirbanibulin m’għandux jiġi applikat sakemm il-ġilda tkun fieqet minn trattament bi kwalunkwe prodott mediċinali, proċedura jew trattament kirurġiku preċedenti u m’għandux jiġi applikat fuq feriti miftuħa jew ġilda maqsuma (ara sezzjoni 4.4). L-effett terapewtiku jista’ jiġi vvalutat madwar 8 ġimgħat wara li jinbeda t-trattament. Jekk il-parti ttrattata ma turix tneħħija sħiħa fl-eżami ta’ segwitu, mad read_full_document