Klisyri

Nazione: Unione Europea

Lingua: tedesco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

tirbanibulin

Commercializzato da:

Almirall, S.A.

Codice ATC:

D06BX03

INN (Nome Internazionale):

tirbanibulin

Gruppo terapeutico:

Antibiotika und Chemotherapeutika für dermatologische Zwecke

Area terapeutica:

Keratose, aktinisch

Indicazioni terapeutiche:

Klisyri is indicated for the field treatment of non-hyperkeratotic, non-hypertrophic actinic keratosis (Olsen grade 1) of the face or scalp in adults.

Dettagli prodotto:

Revision: 1

Stato dell'autorizzazione:

Autorisiert

Data dell'autorizzazione:

2021-07-16

Foglio illustrativo

21
B. PACKUNGSBEILAGE
22
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
KLISYRI 10 MG/G SALBE
Tirbanibulin
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Klisyri und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Klisyri beachten?
3.
Wie ist Klisyri anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Klisyri aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST KLISYRI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Klisyri enthält den Wirkstoff Tirbanibulin. Es wird für die
Behandlung von leichten aktinischen
Keratosen bei Erwachsenen angewendet. Bei aktinischen Keratosen
handelt es sich um einen rauen
Hautbereich, der bei Menschen entsteht, die über einen langen
Zeitraum einer übermäßigen
Sonnenstrahlung ausgesetzt waren. Klisyri sollte nur zur Behandlung
flacher aktinischer Keratosen im
Gesicht und auf der Kopfhaut angewendet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KLISYRI BEACHTEN?
KLISYRI DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Tirbanibulin oder einen der in Ab

Scheda tecnica

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Klisyri
_ _
10 mg/g Salbe
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Gramm Salbe enthält 10 mg Tirbanibulin.
Jeder Beutel enthält 2,5 mg Tirbanibulin in 250 mg Salbe.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Propylenglycol 890 mg/g Salbe
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Salbe.
Weiße bis weißliche Salbe.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Klisyri ist angezeigt für die Feldtherapie nicht-hyperkeratotischer,
nicht-hypertropher aktinischer
Keratosen (Olsen-Grad I) im Gesicht oder auf der Kopfhaut bei
Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Tirbanibulin-Salbe sollte über einen Behandlungszyklus von 5
aufeinanderfolgenden Tagen einmal
täglich auf das Behandlungsareal im Gesicht oder auf der Kopfhaut
aufgetragen werden. Die Salbe
sollte in einer dünnen Schicht auf das Behandlungsareal von bis zu 25
cm
2
appliziert werden.
Wurde eine Dosis vergessen, sollte diese schnellstmöglich nachgeholt
und der Behandlungsplan dann
wie vorgesehen fortgeführt werden. Die Salbe sollte aber nicht
häufiger als einmal täglich aufgetragen
werden.
Tirbanibulin-Salbe darf erst angewendet werden, wenn die Haut nach
Behandlung mit einem zuvor
angewendeten Arzneimittel, Verfahren oder chirurgischen Eingriff
abgeheilt ist, und darf nicht auf
offene Wunden oder verletzte Haut aufgetragen werden (siehe Abschnitt
4.4).
Der therapeutische Effekt kann rund 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
beurteilt werden. Ist das
behandelte Areal zum Zeitpunkt der Verlaufskontrolle rund 8 Wochen
nach Beginn des
Anwendungszyklus oder später nicht vol