Klimedix 1 mg - 2 mg filmomh. tabl.

Nazione: Belgio

Lingua: olandese

Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Principio attivo:

Drospirenon 2 mg; Estradiolhemihydraat 1,03 mg - Eq. Estradiol 1 mg

Commercializzato da:

Gedeon Richter Plc

Codice ATC:

G03FA17

INN (Nome Internazionale):

Estradiol Hemihydrate; Drospirenone

Dosaggio:

1 mg - 2 mg

Forma farmaceutica:

Filmomhulde tablet

Composizione:

Estradiolhemihydraat 1.03 mg; Drospirenon 2 mg

Via di somministrazione:

Oraal gebruik

Area terapeutica:

Drospirenone and Estrogen

Dettagli prodotto:

CTI-code: 547751-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 547751-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05997001327463 - CNK-code: 4135489 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stato dell'autorizzazione:

Gecommercialiseerd: Ja

Data dell'autorizzazione:

2019-10-21

Foglio illustrativo

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
KLIMEDIX 1 MG/2 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
estradiol/drospirenon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Klimedix en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS KLIMEDIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Klimedix is een hormoonsuppletietherapie (HST). Het bevat twee typen
vrouwelijke hormonen: een
oestrogeen en een progestageen. Klimedix is bedoeld voor vrouwen na de
overgang die ten minste 1
jaar geen natuurlijke menstruatie meer hebben gehad.
KLIMEDIX WORDT GEBRUIKT VOOR:
VERLICHTING VAN KLACHTEN NA DE OVERGANG
Tijdens de overgang neemt de hoeveelheid oestrogenen in het vrouwelijk
lichaam sterk af. Hierdoor
kunt u klachten krijgen als een warm gevoel in het gezicht, de hals en
de borst (“opvliegers”).
Klimedix verlicht deze klachten na de overgang. U krijgt Klimedix
alleen voorgeschreven als uw
klachten belangrijke beperkingen geven in het dagelijks functioneren.
TER VOORKOMING VAN BOTONTKALKING
Na de overgang kunnen sommige vrouwen broze botten krijgen
(osteoporose). Uw arts zal de
verschillende behandelingen met u bespreken.
Als u een verhoogd risico heeft op botbreuken als gevolg van
botontkalking en andere middelen zijn
voor u niet geschikt, dan kunt u Klimedi

Scheda tecnica

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Klimedix 1 mg/2 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg estradiol (als 1,03 mg
estradiolhemihydraat) en 2 mg drospirenon.
Hulpstoffen met bekend effect: 48,52 mg lactosemonohydraat en 0,070 mg
sojalecithine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Witte of bijna witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet, met een
diameter van ongeveer 6 mm, met
aan één zijde ‘GD3’ gegraveerd. De andere zijde is niet
gegraveerd.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES

Hormonale substitutietherapie (HST) bij symptomen van
oestrogeendeficiëntie bij vrouwen die
langer dan 1 jaar postmenopauzaal zijn.

Preventie
van
osteoporose
bij
postmenopauzale
vrouwen
die
een
hoog
risico
hebben
op
toekomstige fracturen. Klimedix dient uitsluitend te worden gebruikt
bij patiënten die andere
producten die goedgekeurd zijn voor de preventie van osteoporose niet
verdragen of voor wie
deze producten gecontra-indiceerd zijn (zie ook rubriek 4.4).
Er is slechts een beperkte ervaring met de behandeling van vrouwen
boven 65 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Vrouwen die geen hormonale substitutietherapie (HST) gebruiken of
vrouwen die overschakelen van
een ander continu gecombineerd product kunnen de behandeling op elk
moment beginnen. Vrouwen
die overstappen van een cyclisch, sequentieel gecombineerde HST dienen
de behandeling te starten de
dag direct na voltooien van de voorafgaande kuur.
Dosering
Er wordt één tablet per dag ingenomen. Elke blisterverpakking is
voor een behandeling van 28 dagen.
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
De tablet moet in zijn geheel worden ingeslikt met vloeistof ongeacht
voedselinname. De behandeling
is continu, wat betekent dat zonder onderbreking onmiddellijk aan de
volgende blisterverpakking moet
worden begonnen. De tabletten dienen bij voorkeur elke dag op dezelfde
tijd te worden ingenomen.
Als er een tablet vergeten is, dient dez