Ország: Belgium
Nyelv: holland
Forrás: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Drospirenon 2 mg; Estradiolhemihydraat 1,03 mg - Eq. Estradiol 1 mg
Gedeon Richter Plc
G03FA17
Estradiol Hemihydrate; Drospirenone
1 mg - 2 mg
Filmomhulde tablet
Estradiolhemihydraat 1.03 mg; Drospirenon 2 mg
Oraal gebruik
Drospirenone and Estrogen
CTI-code: 547751-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 547751-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05997001327463 - CNK-code: 4135489 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2019-10-21
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER KLIMEDIX 1 MG/2 MG FILMOMHULDE TABLETTEN estradiol/drospirenon LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Klimedix en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS KLIMEDIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Klimedix is een hormoonsuppletietherapie (HST). Het bevat twee typen vrouwelijke hormonen: een oestrogeen en een progestageen. Klimedix is bedoeld voor vrouwen na de overgang die ten minste 1 jaar geen natuurlijke menstruatie meer hebben gehad. KLIMEDIX WORDT GEBRUIKT VOOR: VERLICHTING VAN KLACHTEN NA DE OVERGANG Tijdens de overgang neemt de hoeveelheid oestrogenen in het vrouwelijk lichaam sterk af. Hierdoor kunt u klachten krijgen als een warm gevoel in het gezicht, de hals en de borst (“opvliegers”). Klimedix verlicht deze klachten na de overgang. U krijgt Klimedix alleen voorgeschreven als uw klachten belangrijke beperkingen geven in het dagelijks functioneren. TER VOORKOMING VAN BOTONTKALKING Na de overgang kunnen sommige vrouwen broze botten krijgen (osteoporose). Uw arts zal de verschillende behandelingen met u bespreken. Als u een verhoogd risico heeft op botbreuken als gevolg van botontkalking en andere middelen zijn voor u niet geschikt, dan kunt u Klimedi Olvassa el a teljes dokumentumot
1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Klimedix 1 mg/2 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg estradiol (als 1,03 mg estradiolhemihydraat) en 2 mg drospirenon. Hulpstoffen met bekend effect: 48,52 mg lactosemonohydraat en 0,070 mg sojalecithine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Witte of bijna witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet, met een diameter van ongeveer 6 mm, met aan één zijde ‘GD3’ gegraveerd. De andere zijde is niet gegraveerd. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Hormonale substitutietherapie (HST) bij symptomen van oestrogeendeficiëntie bij vrouwen die langer dan 1 jaar postmenopauzaal zijn. Preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen die een hoog risico hebben op toekomstige fracturen. Klimedix dient uitsluitend te worden gebruikt bij patiënten die andere producten die goedgekeurd zijn voor de preventie van osteoporose niet verdragen of voor wie deze producten gecontra-indiceerd zijn (zie ook rubriek 4.4). Er is slechts een beperkte ervaring met de behandeling van vrouwen boven 65 jaar. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Vrouwen die geen hormonale substitutietherapie (HST) gebruiken of vrouwen die overschakelen van een ander continu gecombineerd product kunnen de behandeling op elk moment beginnen. Vrouwen die overstappen van een cyclisch, sequentieel gecombineerde HST dienen de behandeling te starten de dag direct na voltooien van de voorafgaande kuur. Dosering Er wordt één tablet per dag ingenomen. Elke blisterverpakking is voor een behandeling van 28 dagen. Wijze van toediening Oraal gebruik. De tablet moet in zijn geheel worden ingeslikt met vloeistof ongeacht voedselinname. De behandeling is continu, wat betekent dat zonder onderbreking onmiddellijk aan de volgende blisterverpakking moet worden begonnen. De tabletten dienen bij voorkeur elke dag op dezelfde tijd te worden ingenomen. Als er een tablet vergeten is, dient dez Olvassa el a teljes dokumentumot