KLEAN-PREP

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Macrogol, associazioni

Commercializzato da:

NORGINE ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

A06AD65

INN (Nome Internazionale):

Macrogol, associations

Confezione:

"POLVERE PER SOLUZIONE ORALE" 4 BUSTINE DA 69 G

Classe:

N

Area terapeutica:

Macrogol, associazioni

Dettagli prodotto:

028263010 - POLVERE PER SOLUZIONE ORALE 4 BUSTINE DA 69 G - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
KLEAN-PREP POLVERE PER SOLUZIONE ORALE
MACROGOL E SALI DI SODIO E POTASSIO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativo ad azione osmotica.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento completo
dell’intestino crasso (per esempio
preparazione preoperatoria, indagini diagnostiche, ecc.).
CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità ai principi attivi od ad uno qualsiasi degli
eccipienti;

Insufficienza cardiaca congestizia (classe III e IV NYHA);

perforazione gastrointestinale;

megacolon tossico;

gravi malattie infiammatorie dell’intestino (quali ad esempio
rettocolite ulcerosa, malattia di
Crohn) in fase acuta;

forme occlusive subocclusive o stenotiche dell'intestino, stasi
gastrica, ileo dinamico, ileo
paralitico;

grave stato di disidratazione;

bambini di età inferiore a 8 anni e di peso inferiore a 20 kg.

generalmente controindicato in gravidanza
PRECAUZIONI PER L'USO
Sono state riportate rare segnalazioni di gravi aritmie, compresa
fibrillazione atriale associate all’uso
di lassativi osmotici ionici per la preparazione intestinale. Questo
avviene principalmente nei pazienti
che presentano fattori di rischio cardiaci e disturbi elettrolitici.
Raramente sono stati riportati casi di disturbi elettrolitici in
pazienti a rischio, sebbene non attesi per la
composizione isotonica del prodotto. Il medicinale va pertanto
somministrato con particolare cautela
in pazienti a rischio di disturbi elettrolitici come pazienti con
insufficienza cardiaca (classe I e II
NYHA), con insufficienza renale, o in soggetti contemporaneamente in
trattamento con diuretici. In
pazienti anziani, debilitati, in pazienti con problemi di salute, con
insufficienza renale clinicamente
significativa, aritmia e a rischio di squilibrio elettrolitico, il
medico deve considerare l’opportunità di
eseguire un monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti
e un ECG prima e dopo il
trattamento, se appropriato. Il medicinale deve essere somministrato
con cautela a

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
KLEAN-PREP polvere per soluzione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni bustina contiene:
Principi attivi:
Macrogol 3350
59 g
Solfato di sodio anidro
5,685 g
Bicarbonato di sodio
1,685 g
Cloruro di sodio
1,465 g
Cloruro di potassio
0,7425 g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione orale.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento completo
dell’intestino crasso (per
esempio preparazione pre-operatoria, indagini diagnostiche, ecc.).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
ADULTI
La dose usuale è di 4 litri di soluzione ottenuta sciogliendo il
contenuto di ciascuna delle 4
bustine della confezione in un litro di acqua; la soluzione deve
essere assunta la sera
precedente l'esame medico, salvo diversa prescrizione.
Il preparato va ingerito dopo un digiuno di 3-4 ore. In ogni caso non
vanno ingeriti cibi
solidi a partire da 2 ore prima dell'assunzione fino all'esecuzione
dell'esame. L'apporto di
acqua o altri liquidi è invece libero.
La soluzione risulta più gradevole se raffreddata.
Non è necessario ridurre la dose nei pazienti con insufficienza
renale.
Il medicinale è di norma assunto per via orale, ma può essere
somministrato per sonda
nasogastrica in infusione continua. In questo caso, la quantità da
somministrare dovrebbe
essere dai 20 ai 30 ml al minuto.
BAMBINI (DI ETÀ SUPERIORE A 8 ANNI E DI PESO SUPERIORE A 20 KG) E
ADOLESCENTI
Il dosaggio consigliato è di 25-30 ml/kg/ora fino ad ottenere un
efflusso rettale limpido.
MODALITÀ DI PREPARAZIONE
Versare il contenuto di una bustina di Klean-Prep in un litro di acqua
tiepida e mescolare
fino a quando si è sciolto. Bere un bicchiere pieno (250 ml) della
soluzione ogni 10-15
minuti fino a quando si è consumata tutta la soluzione. La prima
evacuazione si verifica, di
regola, circa 90 minuti dopo l'inizio della somministrazione.
Continuare ques