Երկիր: Իտալիա
Լեզու: իտալերեն
Աղբյուրը: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Macrogol, associazioni
NORGINE ITALIA S.R.L.
A06AD65
Macrogol, associations
"POLVERE PER SOLUZIONE ORALE" 4 BUSTINE DA 69 G
N
Macrogol, associazioni
028263010 - POLVERE PER SOLUZIONE ORALE 4 BUSTINE DA 69 G - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO KLEAN-PREP POLVERE PER SOLUZIONE ORALE MACROGOL E SALI DI SODIO E POTASSIO CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Lassativo ad azione osmotica. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento completo dell’intestino crasso (per esempio preparazione preoperatoria, indagini diagnostiche, ecc.). CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità ai principi attivi od ad uno qualsiasi degli eccipienti; Insufficienza cardiaca congestizia (classe III e IV NYHA); perforazione gastrointestinale; megacolon tossico; gravi malattie infiammatorie dell’intestino (quali ad esempio rettocolite ulcerosa, malattia di Crohn) in fase acuta; forme occlusive subocclusive o stenotiche dell'intestino, stasi gastrica, ileo dinamico, ileo paralitico; grave stato di disidratazione; bambini di età inferiore a 8 anni e di peso inferiore a 20 kg. generalmente controindicato in gravidanza PRECAUZIONI PER L'USO Sono state riportate rare segnalazioni di gravi aritmie, compresa fibrillazione atriale associate all’uso di lassativi osmotici ionici per la preparazione intestinale. Questo avviene principalmente nei pazienti che presentano fattori di rischio cardiaci e disturbi elettrolitici. Raramente sono stati riportati casi di disturbi elettrolitici in pazienti a rischio, sebbene non attesi per la composizione isotonica del prodotto. Il medicinale va pertanto somministrato con particolare cautela in pazienti a rischio di disturbi elettrolitici come pazienti con insufficienza cardiaca (classe I e II NYHA), con insufficienza renale, o in soggetti contemporaneamente in trattamento con diuretici. In pazienti anziani, debilitati, in pazienti con problemi di salute, con insufficienza renale clinicamente significativa, aritmia e a rischio di squilibrio elettrolitico, il medico deve considerare l’opportunità di eseguire un monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e un ECG prima e dopo il trattamento, se appropriato. Il medicinale deve essere somministrato con cautela a Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE KLEAN-PREP polvere per soluzione orale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni bustina contiene: Principi attivi: Macrogol 3350 59 g Solfato di sodio anidro 5,685 g Bicarbonato di sodio 1,685 g Cloruro di sodio 1,465 g Cloruro di potassio 0,7425 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione orale. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento completo dell’intestino crasso (per esempio preparazione pre-operatoria, indagini diagnostiche, ecc.). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE ADULTI La dose usuale è di 4 litri di soluzione ottenuta sciogliendo il contenuto di ciascuna delle 4 bustine della confezione in un litro di acqua; la soluzione deve essere assunta la sera precedente l'esame medico, salvo diversa prescrizione. Il preparato va ingerito dopo un digiuno di 3-4 ore. In ogni caso non vanno ingeriti cibi solidi a partire da 2 ore prima dell'assunzione fino all'esecuzione dell'esame. L'apporto di acqua o altri liquidi è invece libero. La soluzione risulta più gradevole se raffreddata. Non è necessario ridurre la dose nei pazienti con insufficienza renale. Il medicinale è di norma assunto per via orale, ma può essere somministrato per sonda nasogastrica in infusione continua. In questo caso, la quantità da somministrare dovrebbe essere dai 20 ai 30 ml al minuto. BAMBINI (DI ETÀ SUPERIORE A 8 ANNI E DI PESO SUPERIORE A 20 KG) E ADOLESCENTI Il dosaggio consigliato è di 25-30 ml/kg/ora fino ad ottenere un efflusso rettale limpido. MODALITÀ DI PREPARAZIONE Versare il contenuto di una bustina di Klean-Prep in un litro di acqua tiepida e mescolare fino a quando si è sciolto. Bere un bicchiere pieno (250 ml) della soluzione ogni 10-15 minuti fino a quando si è consumata tutta la soluzione. La prima evacuazione si verifica, di regola, circa 90 minuti dopo l'inizio della somministrazione. Continuare ques Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը