Kivexa

Nazione: Unione Europea

Lingua: polacco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

абакавир, lamiwudyny

Commercializzato da:

ViiV Healthcare BV

Codice ATC:

J05AR02

INN (Nome Internazionale):

abacavir, lamivudine

Gruppo terapeutico:

Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use

Area terapeutica:

Infekcje HIV

Indicazioni terapeutiche:

Kivexa jest wskazany w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg. Przed rozpoczęciem leczenia абакавиром, badanie na nosicielstwo genu HLA-B*5701 allelu powinny być wykonane w dowolnej HIV-dodatnich pacjent, niezależnie od pochodzenia rasowego. Абакавир nie należy stosować u pacjentów, jak wiadomo, wożą na HLA-B*5701 allelu.

Dettagli prodotto:

Revision: 37

Stato dell'autorizzazione:

Upoważniony

Data dell'autorizzazione:

2004-12-16

Foglio illustrativo

42
B. ULOTKA DLA PACJENTA
43
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
KIVEXA 600 MG/300 MG TABLETKI POWLEKANE
abakawir/lamiwudyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
WAŻNE – REAKCJE NADWRAŻLIWOŚCI
KIVEXA ZAWIERA ABAKAWIR
(który jest również substancją czynną takich leków jak
TRIZIVIR, TRIUMEQ
i ZIAGEN
). U niektórych pacjentów przyjmujących abakawir może rozwinąć
się
REAKCJA
NADWRAŻLIWOŚCI
(ciężka reakcja uczuleniowa), która może zagrażać życiu, jeśli
będą kontynuować
przyjmowanie leków zawierających abakawir.
KONIECZNE JEST UWAŻNE PRZECZYTANIE CAŁOŚCI INFORMACJI
ZAMIESZCZONYCH W RAMCE ZATYTUŁOWANEJ
‘REAKCJE NADWRAŻLIWOŚCI’, W PUNKCIE 4.
W opakowaniu leku Kivexa znajduje się
KARTA OSTRZEŻEŃ
, aby przypomnieć pacjentowi i
personelowi medycznemu o nadwrażliwości na abakawir.
KARTĘ NALEŻY WYJĄĆ Z OPAKOWANIA I NOSIĆ
PRZY SOBIE PRZEZ CAŁY CZAS.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Kivexa i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kivexa
3.
Jak stosować lek Kivexa
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Kivexa
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK KIVEXA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
LEK KIVEXA JEST STOSOWANY U DOROSŁYCH, MŁODZIEŻY I DZIECI O MASIE
CIAŁA CO NAJMNIEJ 25 KG
W LECZENIU ZAKAŻEŃ LUDZKIM WIRUSEM UPOŚLEDZENIA ODPORNOŚCI (HIV)

Scheda tecnica

1
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Kivexa 600 mg/300 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg abakawiru (w postaci
siarczanu) i 300 mg lamiwudyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka 600 mg/300 mg zawiera 1,7 mg
żółcieni pomarańczowej FCF (E110) i 2,31 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
_ _
Tabletka
powlekana (tabletka).
Pomarańczowe tabletki powlekane w kształcie kapsułek, z
wytłoczonym napisem GS FC2 po jednej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Kivexa jest wskazany w skojarzonej terapii
przeciwretrowirusowej w leczeniu zakażeń
ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) u dorosłych,
młodzieży i dzieci o masie ciała
co najmniej 25 kg (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Przed rozpoczęciem leczenia abakawirem powinno się przeprowadzić
badanie obecności alleli HLA-
B*5701 u każdego pacjenta zakażonego HIV, niezależnie od
pochodzenia rasowego (patrz punkt 4.4).
Abakawiru nie należy stosować u pacjentów, o których wiadomo, że
są nosicielami alleli HLA-
B*5701.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapia powinna być zlecana przez lekarza doświadczonego w leczeniu
pacjentów zakażonych wirusem
HIV.
Dawkowanie
_Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg _
Zalecana dawka produktu Kivexa to jedna tabletka raz na dobę.
_Dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg _
Produktu Kivexa nie należy stosować u dzieci o masie ciała
mniejszej niż 25 kg, ponieważ tabletka
zawiera ustaloną dawkę, która nie może być zmniejszona.
Kivexa jest produktem złożonym i nie należy go przepisywać
pacjentom, u których jest konieczne
dostosowywanie dawek poszczególnych składników. Dostępne są
oddzielne produkty abakawiru lub
lamiwudyny w przypadku konieczności przerwania leczenia lub
dostosowania dawki jednej z substancji
czynnych. W takim przypadku lekarz powinie