देश: यूरोपीय संघ
भाषा: पोलिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
абакавир, lamiwudyny
ViiV Healthcare BV
J05AR02
abacavir, lamivudine
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
Infekcje HIV
Kivexa jest wskazany w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg. Przed rozpoczęciem leczenia абакавиром, badanie na nosicielstwo genu HLA-B*5701 allelu powinny być wykonane w dowolnej HIV-dodatnich pacjent, niezależnie od pochodzenia rasowego. Абакавир nie należy stosować u pacjentów, jak wiadomo, wożą na HLA-B*5701 allelu.
Revision: 37
Upoważniony
2004-12-16
42 B. ULOTKA DLA PACJENTA 43 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA KIVEXA 600 MG/300 MG TABLETKI POWLEKANE abakawir/lamiwudyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. WAŻNE – REAKCJE NADWRAŻLIWOŚCI KIVEXA ZAWIERA ABAKAWIR (który jest również substancją czynną takich leków jak TRIZIVIR, TRIUMEQ i ZIAGEN ). U niektórych pacjentów przyjmujących abakawir może rozwinąć się REAKCJA NADWRAŻLIWOŚCI (ciężka reakcja uczuleniowa), która może zagrażać życiu, jeśli będą kontynuować przyjmowanie leków zawierających abakawir. KONIECZNE JEST UWAŻNE PRZECZYTANIE CAŁOŚCI INFORMACJI ZAMIESZCZONYCH W RAMCE ZATYTUŁOWANEJ ‘REAKCJE NADWRAŻLIWOŚCI’, W PUNKCIE 4. W opakowaniu leku Kivexa znajduje się KARTA OSTRZEŻEŃ , aby przypomnieć pacjentowi i personelowi medycznemu o nadwrażliwości na abakawir. KARTĘ NALEŻY WYJĄĆ Z OPAKOWANIA I NOSIĆ PRZY SOBIE PRZEZ CAŁY CZAS. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Kivexa i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kivexa 3. Jak stosować lek Kivexa 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Kivexa 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK KIVEXA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE LEK KIVEXA JEST STOSOWANY U DOROSŁYCH, MŁODZIEŻY I DZIECI O MASIE CIAŁA CO NAJMNIEJ 25 KG W LECZENIU ZAKAŻEŃ LUDZKIM WIRUSEM UPOŚLEDZENIA ODPORNOŚCI (HIV) पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 _ _ ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Kivexa 600 mg/300 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg abakawiru (w postaci siarczanu) i 300 mg lamiwudyny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka 600 mg/300 mg zawiera 1,7 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E110) i 2,31 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA _ _ Tabletka powlekana (tabletka). Pomarańczowe tabletki powlekane w kształcie kapsułek, z wytłoczonym napisem GS FC2 po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Kivexa jest wskazany w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg (patrz punkty 4.4 i 5.1). Przed rozpoczęciem leczenia abakawirem powinno się przeprowadzić badanie obecności alleli HLA- B*5701 u każdego pacjenta zakażonego HIV, niezależnie od pochodzenia rasowego (patrz punkt 4.4). Abakawiru nie należy stosować u pacjentów, o których wiadomo, że są nosicielami alleli HLA- B*5701. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Terapia powinna być zlecana przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV. Dawkowanie _Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg _ Zalecana dawka produktu Kivexa to jedna tabletka raz na dobę. _Dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg _ Produktu Kivexa nie należy stosować u dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg, ponieważ tabletka zawiera ustaloną dawkę, która nie może być zmniejszona. Kivexa jest produktem złożonym i nie należy go przepisywać pacjentom, u których jest konieczne dostosowywanie dawek poszczególnych składników. Dostępne są oddzielne produkty abakawiru lub lamiwudyny w przypadku konieczności przerwania leczenia lub dostosowania dawki jednej z substancji czynnych. W takim przypadku lekarz powinie पूरा दस्तावेज़ पढ़ें