Nazione: Unione Europea
Lingua: olandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
budesonide, micronised
Stada Arzneimittel AG
A07EA06
budesonide
Antidiarrheals, anti-inflammatoire intestinale / antiinfective agenten
Glomerulonephritis, IGA
Kinpeygo is indicated for the treatment of primary immunoglobulin A (IgA) nephropathy (IgAN) in adults at risk of rapid disease progression with a urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) ≥1. 5 g/gram.
Revision: 5
Erkende
2022-07-15
31 B. BIJSLUITER 32 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT KINPEYGO 4 MG HARDE CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE budesonide Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Kinpeygo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS KINPEYGO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Kinpeygo bevat de werkzame stof budesonide, een corticosteroïdgeneesmiddel dat voornamelijk lokaal in de darmen werkt om de ontsteking te verminderen bij een nierziekte genaamd primaire immunoglobuline A (IgA)-nefropathie. Kinpeygo wordt gebruikt voor de behandeling van de nierziekte primaire IgA-nefropathie bij volwassenen van 18 jaar of ouder. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? _ _ WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U heeft last van een verminderde leverfunctie waarvan uw arts u heeft gezegd dat deze ‘ernstig’ is. Leggi il documento completo
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kinpeygo 4 mg harde capsules met gereguleerde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule met gereguleerde afgifte bevat 4 mg budesonide. Hulpstof(fen) met bekend effect Elke capsule bevat 230 mg sacharose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule met gereguleerde afgifte. Ondoorzichtige capsules met een witte coating en een diameter van 19 mm, bedrukt met “CAL10 4MG” in zwarte inkt. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Kinpeygo is geïndiceerd voor de behandeling van primaire immunoglobuline A (IgA)-nefropathie (IgAN) bij volwassenen met een risico op snelle ziekteprogressie met een eiwit/creatinine-ratio in urine (UPCR) ≥ 1,5 g/gram. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosis is eenmaal daags 16 mg in de ochtend, ten minste één uur voor een maaltijd, gedurende 9 maanden. Wanneer de behandeling moet worden stopgezet, moet de dosis worden verlaagd tot 8 mg eenmaal daags gedurende 2 weken behandeling; de dosis kan worden verlaagd tot 4 mg eenmaal daags gedurende nog eens 2 weken, naar inzicht van de behandelend arts. Een nieuwe behandeling met Kinpeygo kan naar inzicht van de behandelend arts worden overwogen. De veiligheid en werkzaamheid van de behandeling met daaropvolgende kuren Kinpeygo zijn niet vastgesteld. Als de patiënt Kinpeygo vergeet in te nemen, moet de patiënt de volgende dag ’s ochtends Kinpeygo zoals gebruikelijk innemen. De patiënt mag de dagelijkse dosis niet verdubbelen om een vergeten dosis in te halen. _ _ _ _ _Bijzondere populaties _ _Ouderen _ 3 De ervaring met het gebruik van Kinpeygo bij ouderen is bepe Leggi il documento completo