Kinpeygo

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

budesonide, micronised

Saadav alates:

Stada Arzneimittel AG

ATC kood:

A07EA06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

budesonide

Terapeutiline rühm:

Antidiarrheals, anti-inflammatoire intestinale / antiinfective agenten

Terapeutiline ala:

Glomerulonephritis, IGA

Näidustused:

Kinpeygo is indicated for the treatment of primary immunoglobulin A (IgA) nephropathy (IgAN) in adults at risk of rapid disease progression with a urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) ≥1. 5 g/gram.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Erkende

Loa andmise kuupäev:

2022-07-15

Infovoldik

31
B.
BIJSLUITER
32
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
KINPEYGO 4 MG HARDE CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE
budesonide
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Kinpeygo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS KINPEYGO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Kinpeygo bevat de werkzame stof budesonide, een
corticosteroïdgeneesmiddel dat voornamelijk
lokaal in de darmen werkt om de ontsteking te verminderen bij een
nierziekte genaamd primaire
immunoglobuline A (IgA)-nefropathie.
Kinpeygo wordt gebruikt voor de behandeling van de nierziekte primaire
IgA-nefropathie bij
volwassenen van 18 jaar of ouder.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U heeft last van een verminderde leverfunctie waarvan uw arts u heeft
gezegd dat deze ‘ernstig’
is.

Toote omadused

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kinpeygo 4 mg harde capsules met gereguleerde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule met gereguleerde afgifte bevat 4 mg budesonide.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke capsule bevat 230 mg sacharose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule met gereguleerde afgifte.
Ondoorzichtige capsules met een witte coating en een diameter van 19
mm, bedrukt met
“CAL10 4MG” in zwarte inkt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Kinpeygo is geïndiceerd voor de behandeling van primaire
immunoglobuline A (IgA)-nefropathie
(IgAN) bij volwassenen met een risico op snelle ziekteprogressie met
een eiwit/creatinine-ratio in
urine (UPCR) ≥ 1,5 g/gram.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis is eenmaal daags 16 mg in de ochtend, ten minste
één uur voor een maaltijd,
gedurende 9 maanden. Wanneer de behandeling moet worden stopgezet,
moet de dosis worden
verlaagd tot 8 mg eenmaal daags gedurende 2 weken behandeling; de
dosis kan worden verlaagd tot
4 mg eenmaal daags gedurende nog eens 2 weken, naar inzicht van de
behandelend arts.
Een nieuwe behandeling met Kinpeygo kan naar inzicht van de
behandelend arts worden overwogen.
De veiligheid en werkzaamheid van de behandeling met daaropvolgende
kuren Kinpeygo zijn niet
vastgesteld.
Als de patiënt Kinpeygo vergeet in te nemen, moet de patiënt de
volgende dag ’s ochtends Kinpeygo
zoals gebruikelijk innemen. De patiënt mag de dagelijkse dosis niet
verdubbelen om een vergeten
dosis in te halen.
_ _
_ _
_Bijzondere populaties _
_Ouderen _
3
De ervaring met het gebruik van Kinpeygo bij ouderen is bepe