Kigabeq

Nazione: Unione Europea

Lingua: norvegese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

vigabatrin

Commercializzato da:

ORPHELIA Pharma SAS

Codice ATC:

N03AG04

INN (Nome Internazionale):

vigabatrin

Gruppo terapeutico:

Antiepileptics,

Area terapeutica:

Spasms, Infantile; Epilepsies, Partial

Indicazioni terapeutiche:

Kigabeq er angitt i spedbarn og barn fra 1 måned til mindre enn 7 års alder for:Behandling i monoterapi av infantile spasmer (Vest-syndrom). Behandling i kombinasjon med andre antiepileptiske legemidler for pasienter med resistente partiell epilepsi (focal utbruddet beslag) med eller uten sekundær generalisering, som er der hvor alle andre aktuelle legemiddelet kombinasjoner har vist seg å være utilstrekkelige eller ikke er tolerert.

Dettagli prodotto:

Revision: 5

Stato dell'autorizzazione:

autorisert

Data dell'autorizzazione:

2018-09-20

Foglio illustrativo

28
B. PAKNINGSVEDLEGG
29
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
KIGABEQ 100 MG OPPLØSELIGE TABLETTER
Til barn i alderen 1 måned opptil 7 år
KIGABEQ 500 MG OPPLØSELIGE TABLETTER
Til barn i alderen 1 måned opptil 7 år
vigabatrin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør ditt barns lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut til barnet ditt. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner barnets.
-
Kontakt barnets lege eller apotek dersom barnet ditt opplever
bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Kigabeq er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før barnet ditt bruker Kigabeq
3.
Hvordan du gir Kigabeq
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Kigabeq
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA KIGABEQ ER OG HVA DET BRUKES MOT
Kigabeq inneholder vigabatrin og brukes til behandling av spedbarn og
barn i alderen 1 måned opptil
7 år. Det brukes til å behandle infantile spasmer (Wests syndrom),
eller sammen med andre
epilepsimedisiner til å behandle partiell epilepsi som ikke
kontrolleres godt nok med nåværende
behandling.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR BARNET DITT BRUKER KIGABEQ
GI IKKE KIGABEQ:
-
dersom barnet ditt er allergisk overfor vigabatrin eller noen av de
andre innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med barnets lege før du gir Kigabeq dersom barnet ditt:
-
har eller har hatt depresjon eller annen sinnslidelse
-
har nyreproblemer da han/hun kan få symptomer som tretthet eller
forvirring
-
har hatt øyeproblemer
.
Innsnevret synsfelt (bortfall av synet i ytterkant av barnets
synsfelt) kan oppstå under behandling

Scheda tecnica

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Kigabeq 100 mg oppløselige tabletter
Kigabeq 500 mg oppløselige tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Kigabeq 100 mg oppløselige tabletter
Hver oppløselige tablett inneholder 100 mg vigabatrin.
Kigabeq 500 mg oppløselige tabletter
Hver oppløselige tablett inneholder 500 mg vigabatrin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Oppløselig tablett
Hvite ovale tabletter. Tablettene har delestrek på den ene siden og
kan deles i like doser.
-
500 mg tablettstørrelse: 16,0 mm x 9,0 mm
-
100 mg tablettstørrelse: 9,4 mm x 5,3 mm
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Kigabeq er indisert til spedbarn og barn i alderen 1 måned opptil 7
år til:
-
Behandling som monoterapi ved infantile spasmer (Wests syndrom).
-
Behandling i kombinasjon med andre antiepileptika hos pasienter med
resistent partiell epilepsi
(fokale anfall) med eller uten sekundær generalisering, når det er
vist at ingen andre aktuelle
legemiddelkombinasjoner har god nok effekt eller tolereres.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Vigabatrinbehandling skal kun innledes av en spesialist innen
epilepsi, nevrologi eller pediatrisk
nevrologi. Oppfølging skal foregå under tilsyn av en spesialist
innen epilepsi, nevrologi eller
pediatrisk nevrologi.
Dosering
_Monoterapi ved infantile spasmer (Wests syndrom) _
_ _
Den anbefalte startdosen er 50 mg/kg/døgn. Påfølgende dosering kan
titreres i trinn på 25 mg/kg/døgn
hver tredje dag opptil den anbefalte maksimaldosen på 150
mg/kg/døgn. Doser med vigabatrin skal gis
to ganger daglig i henhold til tabellen nedenfor.
_ _
3
TABELL 1: ANTALL OPPLØSELIGE TABLETTER BASERT PÅ KROPPSVEKT,
STARTDOSE OG DOSEØKNING VED INFANTILE
SPASMER
_ _
KROPPSVEKT
(KG)
STARTDOSE PÅ
50 MG/KG/DØGN
FORESLÅTTE DOSER FOR FØRSTE
TITRERINGSTRINN
(75 MG/KG/DØGN) (DAG 3)
FORESLÅTTE DOSER FOR ANDRE
TITRERINGSTRINN
(100 MG/KG/DØGN) (DAG 6)
3
0,5 x 100 mg tablett morgen
1 x 100 mg tablett kveld
1 x 100 mg tablett morgen
1,5 x 10