Kelaflor 300 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Nazione: Polonia

Lingua: polacco

Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Principio attivo:

Florfenicolum

Commercializzato da:

Kela Laboratoria N.V.

Codice ATC:

QJ01BA90

INN (Nome Internazionale):

Florfenicolum

Dosaggio:

300 mg/ml

Forma farmaceutica:

Roztwór do wstrzykiwań

Gruppo terapeutico:

bydło; świnia

Dettagli prodotto:

Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 34 dni, świnia - tkanki jadalne - 18 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. z polipropylenu 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991018665; Zawartość opakowania: 1 fiol. z polipropylenu 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991018672; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991018641; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991018658

Stato dell'autorizzazione:

Bezterminowe

Foglio illustrativo

13
B. ULOTKA INFORMACYJNA
14
ULOTKA INFORMACYJNA
KELAFLOR 300 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWA
ń DLA BYDŁA I
ś
WI
ń
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JE
Ś
LI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
KELA N.V., St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Fiolki wykonane ze szkła: KELA N.V., St. Lenaartseweg 48, 2320
Hoogstraten, Belgia
Fiolki wykonane z polipropylenu: SP VETERINARIA, Ctra. Reus-Vinyols,
Km. 4,1, 43330 Riudoms,
Tarragona, Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Kelaflor 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwa
ń
dla bydła i
ś
wi
ń
Florfenikol
3.
ZAWARTO
ŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Florfenicol 300 mg
Substancje pomocnicze do 1 ml.
Klarowny, roztwór koloru jasno
ż
ółtego do
ż
ółtego
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Bydło: Leczenie infekcji układu oddechowego wywołanych szczepami
bakterii _Mannheimia _
_haemolytica_, _Pasteurella multocida_ i _Histophilus somni_, wra
ż
liwymi na florfenikol.
Ś
winie: Leczenie, ostrych stanów chorobowych układu oddechowego
ś
wi
ń
wywołanych przez szczepy _Actinobacillus pleuropneumoniae_ i
_Pasteurella multocida_, wra
ż
liwe na
florfenikol._ _
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosowa
ć
u dorosłych byków i knurów przeznaczonych do celów hodowlanych.
Nie stosowa
ć
u prosi
ą
t o wadze poni
ż
ej 2 kg.
Nie stosowa
ć
w przypadku nadwra
ż
liwo
ś
ci na florfenikol lub na któr
ą
kolwiek substancj
ę
pomocnicz
ą
.
Nie stosowa
ć
w przypadku oporno
ś
ci na substancj
ę
czynn
ą
.
Nie podawa
ć
do
ż
ylnie.
6.
DZIAŁANIA NIEPO
ŻĄ
DANE
Bydło:
W okresie leczenie mo
ż
e wyst
ą
pi
ć
zmniejszone łaknienie oraz przemijaj
ą
ce wydalane mi
ę
kkich
stolców. U zwierz
ą
t poddanych leczeniu, po zako
ń
czeniu terapii wyst
ę
puje szybki i całkowity powrót
do zdrowia.
Podanie leku domi
ęś
niowo mo
ż
e spowodowa
ć
odczyn zapalny w miejscu podania, który mo
ż
e si
ę
utrzymywa
ć
do 14 dni.
W sporadycznych przypadkach zaobserwowano

Scheda tecnica

1
CHARAKTERYSTYKA
PRODUKTU
LECZNICZEGO
WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Kelaflor 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
FLORFENIKEL 300 mg/ml solution for injection for cattle and pigs (BE,
BG, CY, CZ, DE, EL, FR,
HU, IE, IT, LU, NL, PT, RO, SK, UK)
KELAFLOR 300 mg/ml solution for injection for cattle and pigs (DK, ES)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Florfenikol 300 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny, roztwór, koloru jasnożółtego do żółtego
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, świnia
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Bydło:
Leczenie
infekcji
układu
oddechowego
wywołanych
szczepami
bakterii
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
i
_Histophilus somni_
, wrażliwymi na florfenikol.
Świnie: Leczenie, ostrych stanów chorobowych układu oddechowego
świń wywołanych przez szczepy
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
i
_Pasteurella multocida_
, wrażliwe na florfenikol.
_ _
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u dorosłych byków i knurów przeznaczonych do celów
hodowlanych.
Nie stosować u prosiąt o wadze poniżej 2 kg.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na florfenikol lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadku oporności na substancję czynną.
Nie podawać dożylnie.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Należy oczyścić zatyczkę przed pobraniem kolejnej dawki. Używać
suchych, sterylnych strzykawek i
igieł.
3
Stosowanie produktu powinno opierać się na badaniach wrażliwości
bakterii wyizolowanych od
zwierzęcia. Jeżeli nie jest to możliwe, terapię należy oprzeć na
miejscowych (regionalnych,
dotyczących gospodarstwa) informacjach e