KAPEDA 500 MG FILM TABLET, 120 ADET

Nazione: Turchia

Lingua: turco

Fonte: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Principio attivo:

kapesitabin

Commercializzato da:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

Codice ATC:

L01BC06

INN (Nome Internazionale):

monoclonal

Tipo di ricetta:

Normal

Area terapeutica:

kapesitabin

Stato dell'autorizzazione:

Aktif

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

Foglio illustrativo

1 / 11
KULLANMA TALİMATI
KAPEDA 500 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir film tablet 500 mg Kapesitabin içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Laktoz anhidröz, mikrokristalize selüloz, kroskarmelloz sodyum,
hipromelloz, magnezyum stearat, laktoz monohidrat, titanyum dioksit,
triacetin, kırmızı
demir oksit.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_KAPEDA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_KAPEDA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_KAPEDA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_KAPEDA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
KAPEDA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
KAPEDA, kanser hücrelerinin büyümesini durduran, “Sitostatik
ajanlar” adlı ilaç grubuna
aittir.
2 / 11
•
KAPEDA, kendisi sitotoksik (hücreyi öldüren veya fonksiyonlarını
durduran) bir ajan
olmayan, 500 mg kapesitabin içerir. Vücut tarafından emildikten
sonra tümör hücresinin
içinde sitotoksik bir maddeye dönüşür.
•
KAPEDA 500 mg film kaplı tablet kutusu 120 adet film kaplı tablet
içermektedir (10
tabletlik 12 blister). KAPEDA 500 mg açık pembe renkli film kaplı
tabletler oblong
biçimindedir.
•
KAPEDA, kalın barsak, kalın barsağın uç kısmı (rektum), mide
veya meme kanserlerinin
tedavisinde
kullanılır.
Ayrıca
KAPEDA,
kalın
barsak
kans

Scheda tecnica

1 / 40
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KAPEDA 500 mg film tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Kapesitabin: 500 mg
Bir film kaplı tablet 500 mg kapesitabin içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz anhidröz
48.5 mg
Kroskarmelloz sodyum
66.0 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1.’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet. Açık pembe renkli, oblong film tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Meme kanseri
KAPEDA
lokal
ilerlemiş
ya
da
metastatik
meme
kanseri
olan
hastaların
tedavisinde,
antrasiklin
içeren
sitotoksik
tedavinin
başarısız
olmasından
sonra
ya
da
antrasiklin
kullanımının
kontrendike
olduğu
durumlarda
taksanlar
ile
kombine
olarak;
taksan
ve
antrasiklin tedavisi almış hastalarda ise monoterapi olarak
endikedir.
Kolon, kolorektal kanser
Erken evre opere edilmiş evre III, lenf nodu metastazı bulunan kolon
kanserli hastaların
adjuvant tedavisinde oksaliplatinle kombine olarak kullanımı
endikedir.
Metastatik kolorektal kanserli hastaların tedavisinde endikedir.
2 / 40
Mide kanseri
Metastatik ya da inoperabl mide adeno kanserli hastalarda sisplatinle
kombinasyon halinde
endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
KAPEDA yalnızca antineoplastik tıbbi ürünlerin kullanımı
konusunda deneyimli yetkin bir
hekim tarafından reçete edilmeli ve tüm hastalar tedavinin
özellikle ilk siklusu boyunca
yakından izlenmelidir.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Monoterapi
Kolon, kolorektal ve meme kanseri
Önerilen KAPEDA monoterapi dozu, 2 hafta boyunca günde iki kez
uygulanan 1250 mg/m
2
(sabah ve akşam; toplam 2500 mg/m
2
günlük doza eşdeğer) ve bunu izleyen 7 günlük
dinlenme dönemidir.
Kombinasyon tedavisi
_ _
Meme kanseri
Önerilen KAPEDA başlangıç dozu, 2 hafta süreyle günde iki kez
1250 mg/m
2
'dir ve bunu 7
günlük bir dinlenme dönemi izler; yanı sıra her 3 haftada bir 1
saatlik intravenöz infüzyon
şeklinde 75 mg/m
2
do