Pays: Turquie
Langue: turc
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
kapesitabin
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
L01BC06
monoclonal
Normal
kapesitabin
Aktif
1970-01-01
1 / 11 KULLANMA TALİMATI KAPEDA 500 MG FILM TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Her bir film tablet 500 mg Kapesitabin içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Laktoz anhidröz, mikrokristalize selüloz, kroskarmelloz sodyum, hipromelloz, magnezyum stearat, laktoz monohidrat, titanyum dioksit, triacetin, kırmızı demir oksit. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _KAPEDA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _KAPEDA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _KAPEDA NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _KAPEDA’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. KAPEDA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • KAPEDA, kanser hücrelerinin büyümesini durduran, “Sitostatik ajanlar” adlı ilaç grubuna aittir. 2 / 11 • KAPEDA, kendisi sitotoksik (hücreyi öldüren veya fonksiyonlarını durduran) bir ajan olmayan, 500 mg kapesitabin içerir. Vücut tarafından emildikten sonra tümör hücresinin içinde sitotoksik bir maddeye dönüşür. • KAPEDA 500 mg film kaplı tablet kutusu 120 adet film kaplı tablet içermektedir (10 tabletlik 12 blister). KAPEDA 500 mg açık pembe renkli film kaplı tabletler oblong biçimindedir. • KAPEDA, kalın barsak, kalın barsağın uç kısmı (rektum), mide veya meme kanserlerinin tedavisinde kullanılır. Ayrıca KAPEDA, kalın barsak kans Lire le document complet
1 / 40 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KAPEDA 500 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Kapesitabin: 500 mg Bir film kaplı tablet 500 mg kapesitabin içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Laktoz anhidröz 48.5 mg Kroskarmelloz sodyum 66.0 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1.’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Açık pembe renkli, oblong film tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Meme kanseri KAPEDA lokal ilerlemiş ya da metastatik meme kanseri olan hastaların tedavisinde, antrasiklin içeren sitotoksik tedavinin başarısız olmasından sonra ya da antrasiklin kullanımının kontrendike olduğu durumlarda taksanlar ile kombine olarak; taksan ve antrasiklin tedavisi almış hastalarda ise monoterapi olarak endikedir. Kolon, kolorektal kanser Erken evre opere edilmiş evre III, lenf nodu metastazı bulunan kolon kanserli hastaların adjuvant tedavisinde oksaliplatinle kombine olarak kullanımı endikedir. Metastatik kolorektal kanserli hastaların tedavisinde endikedir. 2 / 40 Mide kanseri Metastatik ya da inoperabl mide adeno kanserli hastalarda sisplatinle kombinasyon halinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI KAPEDA yalnızca antineoplastik tıbbi ürünlerin kullanımı konusunda deneyimli yetkin bir hekim tarafından reçete edilmeli ve tüm hastalar tedavinin özellikle ilk siklusu boyunca yakından izlenmelidir. POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Monoterapi Kolon, kolorektal ve meme kanseri Önerilen KAPEDA monoterapi dozu, 2 hafta boyunca günde iki kez uygulanan 1250 mg/m 2 (sabah ve akşam; toplam 2500 mg/m 2 günlük doza eşdeğer) ve bunu izleyen 7 günlük dinlenme dönemidir. Kombinasyon tedavisi _ _ Meme kanseri Önerilen KAPEDA başlangıç dozu, 2 hafta süreyle günde iki kez 1250 mg/m 2 'dir ve bunu 7 günlük bir dinlenme dönemi izler; yanı sıra her 3 haftada bir 1 saatlik intravenöz infüzyon şeklinde 75 mg/m 2 do Lire le document complet