Nazione: Serbia
Lingua: serbo
Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
emtanzin трастузумаб
ROCHE DOO BEOGRAD
L01XC14
trastuzumab emtanzin
160mg
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 160mg; bočica staklena, 1x160mg
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD
JKL: 0039348
OBNOVA
2019-12-13
1 od 9 UPUTSTVO ZA LEK KADCYLA ® , 100 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU KADCYLA ® , 160 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU TRASTUZUMAB EMTANZIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaruili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Kadcyla i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Kadcyla 3. Kako se primenjuje lek Kadcyla 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Kadcyla 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 9 1. ŠTA JE LEK KADCYLA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Kadcyla sadrži aktivnu supstancu trastuzumab emtanzin, dve supstance koje su međusobno povezane: Trastuzumab – monoklonsko antitelo koje se vezuje selektivno za antigen (ciljni protein), poznat pod nazivom humani epidermalni receptor faktora rasta 2 (HER2). HER2 se nalazi u velikim količinama na površini nekih ćelija raka gde stimuliše njihov rast. Kada se trastuzumab veže za HER2, on može zaustaviti rast ćelija raka i izazvati njihovu smrt. DM1- citostatik koji postaje aktivan kada lek Kadcyla uđe u ćeliju raka. Lek Kadcyla se koristi za lečenja raka dojke kod odraslih kada: Ćelije raka imaju mnogo HER2 proteina na sebi – Vaš lekar će testirati Vaše ćelije raka Ako ste već primali trastuzumab i taksan Ako se rak proširio na zone u blizini dojki ili na ostale delove Vašeg tela. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK KADCYLA LEK KADCYLA NE SMETE PRIMATI: Ako ste aler Leggi il documento completo
1 od 20 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Kadcyla ® , 100 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju Kadcyla ® , 160 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju INN: trastuzumab emtanzin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Kadcyla, 100 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju Jedna bočica praška za koncentrat za rastvor za infuziju sadrži 100 mg trastuzumab emtanzina. Nakon rekonstitucije jedne bočice, 5 mL rastvora sadrži 20mg/mL trastuzumab emtanzina (videti odeljak 6.6). Kadcyla, 160 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju Jedna bočica praška za koncentrat za rastvor za infuziju sadrži 160 mg trastuzumab emtanzina. Nakon rekonstitucije jedne bočice, 8 mL rastvora sadrži 20mg/mL trastuzumab emtanzina (videti odeljak 6.6). Trastuzumab emtanzin je konjugat antitelo-lek koji sadrži trastuzumab, humanizovano IgG1 monoklonsko antitelo proizvedeno iz suspenzije ćelijske kulture sisara (jajnici kineskog hrčka) kovalentno vezano za DM1, inhibitor mikrotubula, preko stabilne tioetarne veze MCC (4 -[N maleimidometil]cikloheksan-1-karboksilat). Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju. Beo do skoro beo liofilizovani prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Kadcyla, kao monoterapija, je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa HER2 pozitivnim, neresektabilnim, lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke, koji su prethodno primali trastuzumab i taksan odvojeno ili u kombinaciji. Pacijenti bi trebalo da su: primali prethodnu terapiju za lokalno uznapredovalu ili metastatsku bolest, ili razvili recidiv tokom ili u roku od šest meseci od završetka adjuvantne terapije. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lek Kadcyla treba da propiše isključivo lekar i treba da se primenjuje pod nadzorom zdravstvenog radnika koji ima iskustva u lečenju pacijenata koji boluju od karcinoma. Pacijenti lečeni trastuzumab emtanzinom moraju imati HER2 pozitivan status t Leggi il documento completo