Kadcyla

Χώρα: Σερβία

Γλώσσα: Σερβικά

Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Δραστική ουσία:

emtanzin трастузумаб

Διαθέσιμο από:

ROCHE DOO BEOGRAD

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC14

INN (Διεθνής Όνομα):

trastuzumab emtanzin

Δοσολογία:

160mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Μονάδες σε πακέτο:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 160mg; bočica staklena, 1x160mg

Kατηγορία:

SZ

Τρόπος διάθεσης:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Κατασκευάζεται από:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD

Περίληψη προϊόντος:

JKL: 0039348

Καθεστώς αδειοδότησης:

OBNOVA

Ημερομηνία της άδειας:

2019-12-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
KADCYLA
®
, 100 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
KADCYLA
®
, 160 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
TRASTUZUMAB EMTANZIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaruili medicinskoj
sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Kadcyla i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Kadcyla
3.
Kako se primenjuje lek Kadcyla
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Kadcyla
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK KADCYLA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Kadcyla sadrži aktivnu supstancu trastuzumab emtanzin, dve
supstance koje su međusobno povezane:

Trastuzumab – monoklonsko antitelo koje se vezuje selektivno za
antigen (ciljni
protein), poznat
pod
nazivom humani epidermalni receptor faktora rasta 2 (HER2). HER2 se
nalazi u velikim količinama na
površini
nekih ćelija raka gde stimuliše njihov rast. Kada se trastuzumab
veže za HER2, on može
zaustaviti rast ćelija raka i izazvati njihovu smrt.

DM1- citostatik koji postaje aktivan kada lek Kadcyla uđe u ćeliju
raka.
Lek Kadcyla se koristi za lečenja raka dojke kod odraslih kada:

Ćelije raka imaju mnogo HER2 proteina na sebi – Vaš lekar će
testirati Vaše ćelije raka

Ako ste već primali trastuzumab i taksan

Ako se rak proširio na zone u blizini dojki ili na ostale delove
Vašeg tela.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK KADCYLA
LEK KADCYLA NE SMETE PRIMATI:

Ako ste aler

Αρχείο Π.Χ.Π.

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Kadcyla
®
, 100 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
Kadcyla
®
, 160 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
INN: trastuzumab emtanzin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Kadcyla, 100 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
Jedna bočica praška za koncentrat za rastvor za infuziju sadrži 100
mg trastuzumab emtanzina. Nakon
rekonstitucije jedne bočice, 5 mL rastvora sadrži 20mg/mL
trastuzumab emtanzina (videti odeljak 6.6).
Kadcyla, 160 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
Jedna bočica praška za koncentrat za rastvor za infuziju sadrži 160
mg trastuzumab emtanzina. Nakon
rekonstitucije jedne bočice, 8 mL rastvora sadrži 20mg/mL
trastuzumab emtanzina (videti odeljak 6.6).
Trastuzumab emtanzin je konjugat antitelo-lek koji sadrži
trastuzumab, humanizovano IgG1 monoklonsko
antitelo proizvedeno iz suspenzije ćelijske kulture sisara (jajnici
kineskog hrčka) kovalentno vezano za DM1,
inhibitor mikrotubula, preko stabilne tioetarne veze MCC (4 -[N
maleimidometil]cikloheksan-1-karboksilat).
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.
Beo do skoro beo liofilizovani prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek
Kadcyla,
kao
monoterapija,
je
indikovan
za
lečenje
odraslih
pacijenata
sa
HER2
pozitivnim,
neresektabilnim, lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom
dojke, koji su prethodno primali
trastuzumab i taksan odvojeno ili u kombinaciji. Pacijenti bi trebalo
da su:

primali prethodnu terapiju za lokalno uznapredovalu ili metastatsku
bolest, ili

razvili recidiv tokom ili u roku od šest meseci od završetka
adjuvantne terapije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Kadcyla treba da propiše isključivo lekar i treba da se
primenjuje pod nadzorom zdravstvenog radnika
koji ima iskustva u lečenju pacijenata koji boluju od karcinoma.
Pacijenti lečeni trastuzumab emtanzinom moraju imati
HER2 pozitivan status t