Jokath 40 mikrog/ml+5 mg/ml øjendråber, opløsning

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

TIMOLOL, Travoprost

Commercializzato da:

Pharmathen S.A.

Codice ATC:

S01ED51

INN (Nome Internazionale):

TIMOLOL, Travoprost

Dosaggio:

40 mikrog/ml+5 mg/ml

Forma farmaceutica:

øjendråber, opløsning

Data dell'autorizzazione:

2018-09-01

Scheda tecnica

3. NOVEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
JOKATH, ØJENDRÅBER, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
30489
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Jokath
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 40 mikrogram travoprost og 5 mg timolol
(som
timololmaleat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver ml opløsning indeholder 2 mg ricinusolie, polyoxyleret,
hydrogeneret 40 (se pkt.
4.4).
Hver ml opløsning indeholder 7,5 mg propylenglycol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning (øjendråber)
Klar, farveløs, vandig opløsning, stort set uden partikler.
pH: 5,5-7,5
Osmolaritet: 290 mOsm/kg ± 10 % (261-319 mOsm/kg)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Jokath er indiceret til nedsættelse af det intraokulære tryk (IOP)
hos voksne patienter med
åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som ikke responderer
tilstrækkeligt på
topikale betablokkere eller prostaglandin-analoger (se pkt. 5.1).
_dk_hum_58545_spc.doc_
_Side 1 af 13_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Anvendelse til voksne inklusive ældre personer _
Dosis er 1 dråbe Jokath appliceret i konjunktivalsækken i det/de
pågældende øje/øjne en
gang daglig, morgen eller aften. Jokath bør indgives på samme
tidspunkt hver dag.
Hvis en dosis springes over, skal behandlingen fortsættes med næste
dosis i henhold til
planen. Dosis bør ikke overskride en dråbe i det/de pågældende
øje/øjne daglig.
Særlige populationer
_Nedsat lever- og nyrefunktion _
Der er ikke udført studier med travoprost/timolol 40 mikrogram/ml + 5
mg/ml øjendråber,
opløsning eller med timolol 5 mg/ml øjendråber hos patienter med
nedsat lever- eller
nyrefunktion.
Travoprost er blevet undersøgt hos patienter med let til svær
leverinsufficiens og hos
patienter med let til svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance så
lav som 14 ml/min). Det
var ikke nødvendigt at justere dosis hos disse patienter.
Det er usandsynligt, at en dosisjustering af Jokath vil være
nødvendig hos patien