Negara: Denmark
Bahasa: Dansk
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TIMOLOL, Travoprost
Pharmathen S.A.
S01ED51
TIMOLOL, Travoprost
40 mikrog/ml+5 mg/ml
øjendråber, opløsning
2018-09-01
3. NOVEMBER 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR JOKATH, ØJENDRÅBER, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 30489 1. LÆGEMIDLETS NAVN Jokath 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 40 mikrogram travoprost og 5 mg timolol (som timololmaleat). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver ml opløsning indeholder 2 mg ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret 40 (se pkt. 4.4). Hver ml opløsning indeholder 7,5 mg propylenglycol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning (øjendråber) Klar, farveløs, vandig opløsning, stort set uden partikler. pH: 5,5-7,5 Osmolaritet: 290 mOsm/kg ± 10 % (261-319 mOsm/kg) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Jokath er indiceret til nedsættelse af det intraokulære tryk (IOP) hos voksne patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som ikke responderer tilstrækkeligt på topikale betablokkere eller prostaglandin-analoger (se pkt. 5.1). _dk_hum_58545_spc.doc_ _Side 1 af 13_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Anvendelse til voksne inklusive ældre personer _ Dosis er 1 dråbe Jokath appliceret i konjunktivalsækken i det/de pågældende øje/øjne en gang daglig, morgen eller aften. Jokath bør indgives på samme tidspunkt hver dag. Hvis en dosis springes over, skal behandlingen fortsættes med næste dosis i henhold til planen. Dosis bør ikke overskride en dråbe i det/de pågældende øje/øjne daglig. Særlige populationer _Nedsat lever- og nyrefunktion _ Der er ikke udført studier med travoprost/timolol 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml øjendråber, opløsning eller med timolol 5 mg/ml øjendråber hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Travoprost er blevet undersøgt hos patienter med let til svær leverinsufficiens og hos patienter med let til svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance så lav som 14 ml/min). Det var ikke nødvendigt at justere dosis hos disse patienter. Det er usandsynligt, at en dosisjustering af Jokath vil være nødvendig hos patien Baca dokumen lengkapnya