Nazione: Unione Europea
Lingua: ceco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
vinflunin
Pierre Fabre Medicament
L01CA05
vinflunine
Antineoplastická činidla
Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms
Javlor je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem přechodných buněk urotheliálního traktu po selhání předchozího režimu obsahující platinu. Účinnost a bezpečnost vinflunine nebyla studována u pacientů s performance status ≥ 2.
Revision: 10
Autorizovaný
2009-09-21
26 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 27 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE JAVLOR 25 MG/ML KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU Vinfluninum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. _•_ Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek Javlor a k čemu se používá? 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Javlor používat? 3. Jak se přípravek Javlor používá? 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Javlor uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK JAVLOR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou přípravku Javlor je vinflunin, který patří do skupiny protinádorových léků, které se nazývají vinka-alkaloidy. Tyto léky působí na růst nádorových buněk tím, že zastavují jejich dělení, což vede ke smrti buňky (tzv. cytotoxicita). Přípravek Javlor se používá k léčbě pokročilého nebo metastazujícího karcinomu močového měchýře a močového ústrojí tehdy, jestliže selhala předchozí léčba přípravky obsahujícími platinu. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK JAVLOR POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK JAVLOR - jestliže jste alergický/á na léčivou látku (vinflunin) nebo na jiné vinka-alkaloidy (vinblastin, vinkristin, vindesin, vinorelbin), - jestliže jste v nedávné době (během uplynulých dvou týdnů) prodělal/a závažné infekční onemocnění nebo pokud právě nyní trpíte závažným infekčním onemocněním, - jestliže kojíte, Leggi il documento completo
1 _ _ PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Javlor 25 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje vinfluninum 25 mg (ve formě vinflunini ditartras). Injekční lahvička 2 ml obsahuje vinfluninum 50 mg (ve formě vinflunini ditartras). Injekční lahvička 4 ml obsahuje vinfluninum 100 mg (ve formě vinflunini ditartras). Injekční lahvička 10 ml obsahuje vinfluninum 250 mg (ve formě vinflunini ditartras). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (sterilní koncentrát). Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Javlor je určen v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí po selhání předchozích režimů léčby, obsahujících platinu. Účinnost a bezpečnost vinfluninu nebyly studovány u pacientů s výkonnostním stavem PS ≥ 2. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Za zahájení léčby vinfluninem by měl zodpovídat lékař s příslušnou kvalifikací pro podávání protinádorové chemoterapie a léčba je omezena na oddělení specializovaná pro podávání cytotoxické chemoterapie. Před každým cyklem je nutno kontrolovat kompletní krevní obraz a sledovat absolutní počet neutrofilů (absolute neutrophil count – ANC), počet krevních destiček a hladinu hemoglobinu, neboť neutropenie, trombocytopenie a anémie jsou častými nežádoucími účinky léčby vinfluninem. Dávkování Doporučená dávka přípravku je 320 mg/m² vinfluninu ve formě dvacetiminutové intravenózní infuze, podávané každé 3 týdny. Při stavu výkonnosti na stupni 1 PS (= performance status) podle WHO/ECOG nebo při stavu výkonnosti na stupni 0 PS a předchozí radioterapii v oblasti pánve by měla být léčba zahájena dávkou 280 mg/m². Nedojde-li v průběhu prvn Leggi il documento completo