Javlor

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

vinflunin

Saadav alates:

Pierre Fabre Medicament

ATC kood:

L01CA05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

vinflunine

Terapeutiline rühm:

Antineoplastická činidla

Terapeutiline ala:

Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms

Näidustused:

Javlor je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem přechodných buněk urotheliálního traktu po selhání předchozího režimu obsahující platinu. Účinnost a bezpečnost vinflunine nebyla studována u pacientů s performance status ≥ 2.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2009-09-21

Infovoldik

26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
27
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
JAVLOR 25 MG/ML KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU
Vinfluninum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
_•_
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1. Co je přípravek Javlor a k čemu se používá?
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Javlor
používat?
3. Jak se přípravek Javlor používá?
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Javlor uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK JAVLOR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Javlor je vinflunin, který patří do
skupiny protinádorových léků, které se
nazývají vinka-alkaloidy. Tyto léky působí na růst nádorových
buněk tím, že zastavují jejich dělení,
což vede ke smrti buňky (tzv. cytotoxicita).
Přípravek Javlor se používá k léčbě pokročilého nebo
metastazujícího karcinomu močového měchýře
a močového ústrojí tehdy, jestliže selhala předchozí léčba
přípravky obsahujícími platinu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK JAVLOR
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK JAVLOR
-
jestliže jste alergický/á na léčivou látku (vinflunin) nebo na
jiné vinka-alkaloidy (vinblastin,
vinkristin, vindesin, vinorelbin),
-
jestliže jste v nedávné době (během uplynulých dvou týdnů)
prodělal/a závažné infekční
onemocnění nebo pokud právě nyní trpíte závažným infekčním
onemocněním,
-
jestliže kojíte,

Toote omadused

1
_ _
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Javlor 25 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje vinfluninum 25 mg (ve formě vinflunini
ditartras).
Injekční lahvička 2 ml obsahuje vinfluninum 50 mg (ve formě
vinflunini ditartras).
Injekční lahvička 4 ml obsahuje vinfluninum 100 mg (ve formě
vinflunini ditartras).
Injekční lahvička 10 ml obsahuje vinfluninum 250 mg (ve formě
vinflunini ditartras).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (sterilní koncentrát).
Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Javlor je určen v monoterapii k léčbě dospělých
pacientů s pokročilým nebo metastazujícím
karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí po selhání
předchozích režimů léčby, obsahujících
platinu.
Účinnost a bezpečnost vinfluninu nebyly studovány u pacientů s
výkonnostním stavem PS
≥
2.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Za zahájení léčby vinfluninem by měl zodpovídat lékař s
příslušnou kvalifikací pro podávání
protinádorové chemoterapie a léčba je omezena na oddělení
specializovaná pro podávání cytotoxické
chemoterapie.
Před každým cyklem je nutno kontrolovat kompletní krevní obraz a
sledovat absolutní počet neutrofilů
(absolute neutrophil count – ANC), počet krevních destiček a
hladinu hemoglobinu, neboť
neutropenie, trombocytopenie a anémie jsou častými nežádoucími
účinky léčby vinfluninem.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku je 320 mg/m² vinfluninu ve formě
dvacetiminutové intravenózní infuze,
podávané každé 3 týdny.
Při stavu výkonnosti na stupni 1 PS (= performance status) podle
WHO/ECOG nebo při stavu
výkonnosti na stupni 0 PS a předchozí radioterapii v oblasti pánve
by měla být léčba zahájena dávkou
280 mg/m². Nedojde-li v průběhu prvn�