Isovorin Stungulyf, lausn 10 mg/ml

Nazione: Islanda

Lingua: islandese

Fonte: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Principio attivo:

Calcii levofolinas INN

Commercializzato da:

Pfizer ApS (P)

Codice ATC:

V03AF04

INN (Nome Internazionale):

Calcii levofolinas

Dosaggio:

10 mg/ml

Forma farmaceutica:

Stungulyf, lausn

Tipo di ricetta:

(R) Lyfseðilsskylt

Dettagli prodotto:

091266 Hettuglas ; 091277 Hettuglas ; 091289 Hettuglas

Stato dell'autorizzazione:

Markaðsleyfi útgefið

Data dell'autorizzazione:

1997-08-28

Foglio illustrativo

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ISOVORIN 10 MG/ML STUNGULYF, LAUSN
levófólínsýra
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Isovorin og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Isovorin
3.
Hvernig nota á Isovorin
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Isovorin
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ISOVORIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Isovorin er notað til að draga úr aukaverkunum við meðferð með
stórum skömmtum af metótrexati
(lyf gegn krabbameini (frumuhemjandi lyf)).
Læknir eða hjúkrunarfræðingur með reynslu af notkun Isovorin mun
gefa þér lyfið.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA ISOVORIN
_ _
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
_ _
ISOVORIN MÁ EKKI GEFA Í HRYGGSÚLU (MÆNUVÖKVA).
EKKI MÁ NOTA ISOVORIN:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir levófólínsýru, fólínsýru eða
einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
(sjá kafla 6).
-
ef þú ert með blóðsjúkdóm (blóðleysi) af völdum B
12
vítamínskorts.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða
hjúkrunarfræðingnum áður en Isovorin er notað.
Lækniri

Scheda tecnica

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Isovorin 10 mg/ml stungulyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
1 ml af stungulyfi inniheldur 10 mg af levófólínsýru sem
kalsíumlevófólínat.
Hjálparefni með þekkta verkun
Isovorin 25 mg/2,5 ml stungulyf inniheldur 7,6 mg af natríum í
hverju 2,5 ml hettuglasi.
Isovorin 50 mg/5 ml stungulyf inniheldur 15,2 mg af natríum í hverju
5 ml hettuglasi.
Isovorin 175 mg/17,5 ml stungulyf inniheldur 53,03 mg af natríum í
hverju 17,5 ml hettuglasi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær, gulleit lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Móteitur gegn fólínsýruhemlum. Notað samhliða meðferð með
stórum skömmtum af metótrexati.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Isovorin stungulyf, lausn er eingöngu ætlað til gjafar í bláæð
(í einum skammti (bolus) sem inndæling
eða innrennsli) eða vöðva. Við gjöf í bláæð má ekki gefa
meira en 160 mg af kalsíumlevófólínati á
mínútu vegna kalsíuminnihalds lausnarinnar.
Við innrennsli í bláæð má þynna Isovorin stungulyf, lausn með
0,9% natríumklóríðlausn eða 5%
glúkósalausn fyrir notkun. Sjá einnig kafla 6.3 og 6.6.
Ekki má sprauta kalsíumlevófólínati í mænuvökva
(intrathecally) (sjá kafla 4.4).
_Mótvægismeðferð (rescue treatment) með kalsíumlevófólínati
við meðferð með metótrexati: _
Þar sem skömmtun kalsíumlevófólínats ræðst að miklu leyti af
skömmtun og íkomuleið metótrexats í
miðlungi stórum eða stórum skömmtum, mun lyfjagjafaráætlun
fyrir meðferð með metótrexati ákvarða
skömmtun kalsíumlevófólínats sem gefið er til mótvægis. Því
ber að vísa til viðeigandi
meðferðaráætlunar fyrir meðferð með miðlungi stórum eða
stórum skömmtum af metótrexati þegar
skömmtun og íkomuleið kalsíumlevófólínats er ákveðin.
Eftirfarandi leiðbeiningar geta verið til hliðsjónar fyrir
skömmtun handa fullorðnum, öldruðum og
börnum:
Nauðsynlegt er að beita mótvægismeðfer