Ország: Izland
Nyelv: izlandi
Forrás: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Calcii levofolinas INN
Pfizer ApS (P)
V03AF04
Calcii levofolinas
10 mg/ml
Stungulyf, lausn
(R) Lyfseðilsskylt
091266 Hettuglas ; 091277 Hettuglas ; 091289 Hettuglas
Markaðsleyfi útgefið
1997-08-28
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ISOVORIN 10 MG/ML STUNGULYF, LAUSN levófólínsýra LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Isovorin og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Isovorin 3. Hvernig nota á Isovorin 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Isovorin 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ISOVORIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Isovorin er notað til að draga úr aukaverkunum við meðferð með stórum skömmtum af metótrexati (lyf gegn krabbameini (frumuhemjandi lyf)). Læknir eða hjúkrunarfræðingur með reynslu af notkun Isovorin mun gefa þér lyfið. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA ISOVORIN _ _ Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. _ _ ISOVORIN MÁ EKKI GEFA Í HRYGGSÚLU (MÆNUVÖKVA). EKKI MÁ NOTA ISOVORIN: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir levófólínsýru, fólínsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (sjá kafla 6). - ef þú ert með blóðsjúkdóm (blóðleysi) af völdum B 12 vítamínskorts. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Isovorin er notað. Lækniri Olvassa el a teljes dokumentumot
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Isovorin 10 mg/ml stungulyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING 1 ml af stungulyfi inniheldur 10 mg af levófólínsýru sem kalsíumlevófólínat. Hjálparefni með þekkta verkun Isovorin 25 mg/2,5 ml stungulyf inniheldur 7,6 mg af natríum í hverju 2,5 ml hettuglasi. Isovorin 50 mg/5 ml stungulyf inniheldur 15,2 mg af natríum í hverju 5 ml hettuglasi. Isovorin 175 mg/17,5 ml stungulyf inniheldur 53,03 mg af natríum í hverju 17,5 ml hettuglasi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Tær, gulleit lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Móteitur gegn fólínsýruhemlum. Notað samhliða meðferð með stórum skömmtum af metótrexati. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Isovorin stungulyf, lausn er eingöngu ætlað til gjafar í bláæð (í einum skammti (bolus) sem inndæling eða innrennsli) eða vöðva. Við gjöf í bláæð má ekki gefa meira en 160 mg af kalsíumlevófólínati á mínútu vegna kalsíuminnihalds lausnarinnar. Við innrennsli í bláæð má þynna Isovorin stungulyf, lausn með 0,9% natríumklóríðlausn eða 5% glúkósalausn fyrir notkun. Sjá einnig kafla 6.3 og 6.6. Ekki má sprauta kalsíumlevófólínati í mænuvökva (intrathecally) (sjá kafla 4.4). _Mótvægismeðferð (rescue treatment) með kalsíumlevófólínati við meðferð með metótrexati: _ Þar sem skömmtun kalsíumlevófólínats ræðst að miklu leyti af skömmtun og íkomuleið metótrexats í miðlungi stórum eða stórum skömmtum, mun lyfjagjafaráætlun fyrir meðferð með metótrexati ákvarða skömmtun kalsíumlevófólínats sem gefið er til mótvægis. Því ber að vísa til viðeigandi meðferðaráætlunar fyrir meðferð með miðlungi stórum eða stórum skömmtum af metótrexati þegar skömmtun og íkomuleið kalsíumlevófólínats er ákveðin. Eftirfarandi leiðbeiningar geta verið til hliðsjónar fyrir skömmtun handa fullorðnum, öldruðum og börnum: Nauðsynlegt er að beita mótvægismeðfer Olvassa el a teljes dokumentumot