Nazione: Spagna
Lingua: spagnolo
Fonte: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ISOTRETINOINA
Stiefel (España), S.A.
D10AD04
ISOTRETINOIN
Excipientes: ALCOHOL BENCILICO,CETOESTEARILICO, ALCOHOL,EDETATO DE DISODIO,MONOESTEARATO DE GLICEROL,PROPILENGLICOL,SILICATO SODICO
PREPARADOS ANTI-ACNÉ PARA USO TÓPICO - Retinoides para uso tópico en acné - Isotretinoína
ISOTREXOL 0,05% CREMA , 1 tubo de 30 g Revocado 05/10/2011 Sin notificación de comercialización - ISOTREXOL 0,05% CREMA , 1 tubo de 6 g Revocado 05/10/2011 Sin notificación de comercialización
Autorizado 11/12/2002 / Revocado 07/10/2011
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA ( http://www.aemps.gob.es/cima ) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID FICHA TECNICA PARA ISOTREXOL 0.05% CREMA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Isotrexol 0,05% Crema 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Isotretinoína 0,05% p/p Cada gramo de crema contiene 0,5 mg de isotretinoína Para excipientes ver 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Crema. Crema homogénenea, amarilla y opaca. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Isotrexol Crema está indicado para el tratamiento tópico del acne vulgar de leve a moderado. (Ver sección 5.1.) 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN _Adultos y adolescentes_ Aplicar Isotrexol Crema en pequeñas cantidades en toda el área afectada una o dos veces al día, preferiblemente después de limpiar la piel. Si Isotrexol se emplea una vez al día, la crema deberá aplicarse por la mañana. Cualquier filtro solar adicional empleado en el caso de alto riesgo de exposición solar deberá aplicarse tras la aplicación de Isotrexol. Deberá advertirse a los pacientes de que, en algunos casos, podrían requerirse de seis a ocho semanas antes de observar el efecto terapéutico completo. _Uso en Niños_ No está establecido el uso en niños prepubescentes, en los cuales el acne vulgar se presenta raramente. _Uso en Ancianos_ No hay recomendaciones específicas, dado que el acné vulgar no se presenta en ancianos. 4.3 CONTRAINDICACIONES Isotrexol Crema no deberá emplearse en pacientes con hipersensibilidad conocida al ingrediente MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL Leggi il documento completo