IRONFOC® 100 mg/5 mL SOLUCION INYECTABLE

Nazione: Perù

Lingua: spagnolo

Fonte: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Commercializzato da:

CAFERMA S.A.C. - DROGUERÍA

Codice ATC:

B03AB02

Forma farmaceutica:

SOLUCION INYECTABLE

Composizione:

POR MILILITRO 5.00 mL -

Via di somministrazione:

INTRAVENOSA

Tipo di ricetta:

Con receta médica

Prodotto da:

AKUMS DRUGS & PHARMACEUTICALS LTD., - INDIA

Gruppo terapeutico:

Hierro sacaratado, óxido de

Dettagli prodotto:

Presentación: caja de cartón x 01, 02, 03, 04, 05, 06, 10, 12, 15, 18, 20, 25, 50 y 100 Ampollas de vidrio tipo I ámbar x 5 mL con o sin Bandeja de poliestireno blanca

Stato dell'autorizzazione:

VIGENTE

Data dell'autorizzazione:

2025-03-13

Scheda tecnica

PROYECTO DE FICHA TÉCNICA
IRONFOC® 100 MG/5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Hierro sacarato
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ironfoc® 100 mg/5 mL Solución Inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ampolla contiene:
Hierro (como Hierro sacarato [Complejo de Hidróxido de hierro(III)
con sacarosa]) ......................................... 100 mg
Excipientes .............................................. c.s.p.
Para ver la lista de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución Inyectable
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ironfoc® está indicado para el tratamiento del déficit de hierro en
las siguientes situaciones:
•
En los casos en que exista necesidad clínica de suministro rápido de
hierro.
•
En
pacientes
que
no
toleren
la
terapia
con
hierro
oral
o
que
no
se
adhieren
al
tratamiento.
•
En casos de enfermedad inflamatoria intestinal activa, cuando los
preparados de hierro
por vía oral sean ineficaces.
•
En casos de enfermedades renales crónicas cuando los preparados de
hierro por vía oral
son menos eficaces.
El diagnóstico del déficit de hierro debe establecerse en base a
pruebas de laboratorio
adecuadas (p. ej.: Hb hemoglobina, ferritina sérica, TSAT saturación
de transferrina, hierro
sérico, etc.).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Supervisar atentamente a los pacientes en busca de signos y síntomas
de reacciones de
hipersensibilidad durante y después de cada administración de Hierro
sacarato.
Hierro sacarato únicamente se debe administrar cuando exista
disponibilidad inmediata de
personal capacitado para evaluar y tratar reacciones anafilácticas,
en un entorno en el que se
pueda garantizar un dispositivo completo de reanimación. Debe
observarse al paciente
durante al menos 30 minutos después de cada administración de Hierro
sacarato por si
surgieran efectos adversos (consulte la sección 4.4).
POSOLOGÍA
La dosis acumulada de Hierro sacarato se tiene que calcular
individualmente para cada
paciente y no se debe superar.
Cálculo de la d