Iqymune 100 mg/ml inf. opl. i.v. flac.

Nazione: Belgio

Lingua: olandese

Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Principio attivo:

Humane Normale Immunoglobulinen 100 mg/ml

Commercializzato da:

Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies S.A.

Codice ATC:

J06BA02

Forma farmaceutica:

Oplossing voor infusie

Via di somministrazione:

Intraveneus gebruik

Area terapeutica:

Immunoglobulins, Normal Human, for Intravascular Adm.

Dettagli prodotto:

CTI Extended: 478293-01

Stato dell'autorizzazione:

Gecommercialiseerd: Ja

Data dell'autorizzazione:

2015-09-25

Foglio illustrativo

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IQYMUNE 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
Humane normale immunoglobuline (IVIg)
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is IQYMUNE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IQYMUNE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS IQYMUNE?
Dit geneesmiddel bevat humane antilichamen. Het behoort tot de
geneesmiddelenklasse van
immunoglobulinen. Deze geneesmiddelen bevatten humane antilichamen,
die worden aangemaakt
door ons immuunsysteem.
HOE WERKT DIT MIDDEL?

De menselijke antilichamen in dit geneesmiddel stellen uw lichaam in
staat om infecties te
bestrijden of uw immuunsysteem in evenwicht te brengen.

Als u niet voldoende antilichamen heeft, kunnen de antilichamen in dit
geneesmiddel de
ontbrekende antilichamen vervangen. Aangezien de antilichamen in
IQYMUNE van menselijk
plasma zijn geïsoleerd, gedragen ze zich net alsof ze uw eigen
antilichamen

Scheda tecnica

▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden
verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8
voor het rapporteren van
bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
IQYMUNE 100 mg/mL, oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Humaan normaal immunoglobuline (IVIg).
Eén mL bevat:
Humaan normaal immunoglobuline
......................................................................................
100 mg
(zuiverheid van ten minste 95 % IgG)
Elke injectieflacon van 20 mL bevat: 2 g humane normale
immunoglobuline
Elke injectieflacon van 50 mL bevat: 5 g humane normale
immunoglobuline
Elke injectieflacon van 100 mL bevat: 10 g humane normale
immunoglobuline
Elke injectieflacon van 200 mL bevat: 20 g humane normale
immunoglobuline
Distributie van de IgG-subklassen (waarden bij benadering):
IgG1
....................
60 – 70 %
IgG2
....................
30 – 35 %
IgG3
....................
2 %
IgG4
....................
1 – 2 %
Het maximale gehalte aan IgA is 28 microgram/mL.
Geproduceerd uit humaan donorplasma.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Het is een heldere of licht opalescente, kleurloze of bleekbruine of
lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vervangingstherapie bij volwassenen, en kinderen en adolescenten
(leeftijd 0 – 18) bij:

Primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID) met verminderde
antilichaamproductie

Secundaire immunodeficiënties (SID) bij patiënten met ernstige of
recidiverende infecties,
ondoeltreffende antimicrobiële behandeling en ofwel BEWEZEN SPECIFIEK
ANTILICHAAMFALEN
(PSAF)* of serum IgG-concentratie <4 g/l
* PSAF= falen om ten minste een verdubbeling te bereiken van de IgG
antilichaamtiter voor
pneumokokkenpolysaccharide en polypeptideantigenvaccins
Immunomodulatie bij volwassenen, en kinderen en adolesce