Land: Belgien
Sprache: Niederländisch
Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Humane Normale Immunoglobulinen 100 mg/ml
Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies S.A.
J06BA02
Oplossing voor infusie
Intraveneus gebruik
Immunoglobulins, Normal Human, for Intravascular Adm.
CTI Extended: 478293-01
Gecommercialiseerd: Ja
2015-09-25
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER IQYMUNE 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE Humane normale immunoglobuline (IVIg) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is IQYMUNE en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IQYMUNE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS IQYMUNE? Dit geneesmiddel bevat humane antilichamen. Het behoort tot de geneesmiddelenklasse van immunoglobulinen. Deze geneesmiddelen bevatten humane antilichamen, die worden aangemaakt door ons immuunsysteem. HOE WERKT DIT MIDDEL? De menselijke antilichamen in dit geneesmiddel stellen uw lichaam in staat om infecties te bestrijden of uw immuunsysteem in evenwicht te brengen. Als u niet voldoende antilichamen heeft, kunnen de antilichamen in dit geneesmiddel de ontbrekende antilichamen vervangen. Aangezien de antilichamen in IQYMUNE van menselijk plasma zijn geïsoleerd, gedragen ze zich net alsof ze uw eigen antilichamen Lesen Sie das vollständige Dokument
▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL IQYMUNE 100 mg/mL, oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Humaan normaal immunoglobuline (IVIg). Eén mL bevat: Humaan normaal immunoglobuline ...................................................................................... 100 mg (zuiverheid van ten minste 95 % IgG) Elke injectieflacon van 20 mL bevat: 2 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 50 mL bevat: 5 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 100 mL bevat: 10 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 200 mL bevat: 20 g humane normale immunoglobuline Distributie van de IgG-subklassen (waarden bij benadering): IgG1 .................... 60 – 70 % IgG2 .................... 30 – 35 % IgG3 .................... 2 % IgG4 .................... 1 – 2 % Het maximale gehalte aan IgA is 28 microgram/mL. Geproduceerd uit humaan donorplasma. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie. Het is een heldere of licht opalescente, kleurloze of bleekbruine of lichtgele oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Vervangingstherapie bij volwassenen, en kinderen en adolescenten (leeftijd 0 – 18) bij: Primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID) met verminderde antilichaamproductie Secundaire immunodeficiënties (SID) bij patiënten met ernstige of recidiverende infecties, ondoeltreffende antimicrobiële behandeling en ofwel BEWEZEN SPECIFIEK ANTILICHAAMFALEN (PSAF)* of serum IgG-concentratie <4 g/l * PSAF= falen om ten minste een verdubbeling te bereiken van de IgG antilichaamtiter voor pneumokokkenpolysaccharide en polypeptideantigenvaccins Immunomodulatie bij volwassenen, en kinderen en adolesce Lesen Sie das vollständige Dokument