Nazione: Danimarca
Lingua: danese
Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
LANREOTIDACETAT
Orifarm A/S
H01CB03
lanreotide acetate
120 mg
injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
Markedsført
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT FØR DU BEGYNDER AT BRUGE MEDICINEN. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN IPSTYL AUTOGEL ® 60 MG, 90 MG OG 120 MG, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING Lanreotid OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. VIRKNING OG ANVENDELSE. 2. DET SKAL DU VIDE OM IPSTYL ® AUTOGEL ® . 3. SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED IPSTYL ® AUTOGEL ® . 4. BIVIRKNINGER. 5. OPBEVARING. 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Ipstyl ® Autogel ® er et antihormon, der hæmmer udskillelsen af væksthormon fra hypofysen og udskillelse af hormoner fra svulster andre steder i kroppen. Du kan få Ipstyl ® Autogel ® • før operation mod unaturlig stærk vækst af hænder, fødder og ansigt på grund af for meget væksthormon fra hypofysen (akromegali). • efter operation og/eller strålebehandling mod akromegali, hvis der stadig dannes for meget væksthormon i hypofysen. • mod gener, der skyldes hormondannende svulster i mave og tarm (karcinoide svulster). Du skal have Ipstyl ® Autogel ® som en indsprøjtning. Det vil normalt være en læge eller sygeplejerske, der giver indsprøjt- ningen. Lægen kan give dig Ipstyl ® Autogel ® for noget andet. Spørg lægen. 2. DET SKAL DU VIDE OM IPSTYL ® AUTOGEL ® DU MÅ IKKE FÅ IPSTYL ® AUTOGEL ® : • hvis du er overfølsom over for lanreotid, somatostatin eller beslægtede peptider, eller et af de øvrige indholdsstoffer. LÆGEN ELLER SUNDHEDSPERSONALET VIL VÆRE EKSTRA FORSIG- TIG MED AT BEHANDLE DIG MED IPSTYL ® AUTOGEL ® : Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Ipstyl ® Autogel ® . Det kan have betydning for prøveresultaterne. Tal med lægen, inden du får Ipstyl ® Autogel ® , hvis du: • har Leggi il documento completo
30. AUGUST 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR IPSTYL AUTOGEL, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 9712 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ipstyl Autogel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lanreotid 60 mg, 90 mg og 120 mg som lanreotidacetat. Hver fyldt sprøjte indeholder en overmættet opløsning af lanreotidacetat svarende til 0,246 mg lanreotid-base pr. mg opløsning, hvilket sikrer en egentlig injektionsdosis på henholdsvis 60 mg, 90 mg og 120 mg lanreotid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ipstyl Autogel er indiceret til behandling af akromegali, når det cirkulerende niveau af væksthormon (GH) og/eller insulinlignende vækstfaktor -1 (IGF-1) forbliver abnormt efter kirurgi og/eller stråleterapi. Ipstyl Autogel er ligeledes indiceret til patienter som behøver behandlinger inden et indgreb og til patienter hvor kirurgi og/eller stråleterapi ikke er en mulighed. behandling af gastroenteropankreatiske neuroendokrine tumorer (GEP-NETs), grad 1 og en del af grad 2 (Ki-67 index op til 10 %), i midgut, pankreas eller af ukendt oprindelse, med undtagelse af primærtumorer i hindgut, hos voksne patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom (se pkt. 5.1). lindring af symptomer, der ledsager neuroendokrine tumorer (navnlig carcinoide tumorer). _48268_spc.doc_ _Side 1 af 12_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE AKROMEGALI: I starten gives en injektion (60 mg lanreotid) hver 28. dag. Dosis kan varieres i henhold til patientens reaktion (bedømt ud fra symptomatologi og/eller biokemisk effekt) eller ud fra patientens eventuelle erfaringer med somatostatin analoger. Eksempelvis kan patienter med akromegali behandlet hver 14. dag med Ipstyl Depot 30 mg skiftes til Ipstyl Autogel 60 mg hver 28. dag initialt. Patienter behandlet hver 10. dag med Ipstyl Depot 30 mg kan skiftes til Ipstyl Autogel 90 mg hver 28. Dag init Leggi il documento completo