Ipstyl autogel 120 mg injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

LANREOTIDACETAT

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

H01CB03

INN (International Name):

lanreotide acetate

Dosering:

120 mg

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte

Autorisation status:

Markedsført

Indlægsseddel

LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT FØR DU BEGYNDER AT BRUGE
MEDICINEN. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Nyeste
indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
IPSTYL AUTOGEL
®
60 MG, 90 MG OG 120 MG, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Lanreotid
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE OM IPSTYL
® AUTOGEL
®
.
3. SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED IPSTYL
® AUTOGEL
®
.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Ipstyl
®
Autogel
®
er et antihormon, der hæmmer udskillelsen
af væksthormon fra hypofysen og udskillelse af hormoner fra
svulster andre steder i kroppen.
Du kan få Ipstyl
®
Autogel
®
• før operation mod unaturlig stærk vækst af hænder, fødder
og ansigt på grund af for meget væksthormon fra hypofysen
(akromegali).
• efter operation og/eller strålebehandling mod akromegali,
hvis der stadig dannes for meget væksthormon i hypofysen.
• mod gener, der skyldes hormondannende svulster i mave og
tarm (karcinoide svulster).
Du skal have Ipstyl
®
Autogel
®
som en indsprøjtning. Det vil
normalt være en læge eller sygeplejerske, der giver indsprøjt-
ningen.
Lægen kan give dig Ipstyl
®
Autogel
®
for noget andet. Spørg
lægen.
2. DET SKAL DU VIDE OM IPSTYL
®
AUTOGEL
®
DU MÅ IKKE FÅ IPSTYL
® AUTOGEL
®
:
• hvis du er overfølsom over for lanreotid, somatostatin eller
beslægtede peptider, eller et af de øvrige indholdsstoffer.
LÆGEN ELLER SUNDHEDSPERSONALET VIL VÆRE EKSTRA FORSIG-
TIG MED AT BEHANDLE DIG MED IPSTYL
® AUTOGEL
®
:
Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du
er i behandling med Ipstyl
®
Autogel
®
. Det kan have betydning
for prøveresultaterne.
Tal med lægen, inden du får Ipstyl
®
Autogel
®
, hvis du:
• har

Produktets egenskaber

30. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
IPSTYL AUTOGEL, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
(ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
9712
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ipstyl Autogel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Lanreotid 60 mg, 90 mg og 120 mg som lanreotidacetat. Hver fyldt
sprøjte indeholder en
overmættet opløsning af lanreotidacetat svarende til 0,246 mg
lanreotid-base pr. mg
opløsning, hvilket sikrer en egentlig injektionsdosis på henholdsvis
60 mg, 90 mg og 120
mg lanreotid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ipstyl Autogel er indiceret til

behandling af akromegali, når det cirkulerende niveau af væksthormon
(GH)
og/eller insulinlignende vækstfaktor -1 (IGF-1) forbliver abnormt
efter kirurgi
og/eller stråleterapi. Ipstyl Autogel er ligeledes indiceret til
patienter som behøver
behandlinger inden et indgreb og til patienter hvor kirurgi og/eller
stråleterapi ikke
er en mulighed.

behandling af gastroenteropankreatiske neuroendokrine tumorer
(GEP-NETs), grad
1 og en del af grad 2 (Ki-67 index op til 10 %), i midgut, pankreas
eller af ukendt
oprindelse, med undtagelse af primærtumorer i hindgut, hos voksne
patienter med
inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom (se pkt. 5.1).

lindring af symptomer, der ledsager neuroendokrine tumorer (navnlig
carcinoide
tumorer).
_48268_spc.doc_
_Side 1 af 12_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
AKROMEGALI:
I starten gives en injektion (60 mg lanreotid) hver 28. dag. Dosis kan
varieres i henhold til
patientens reaktion (bedømt ud fra symptomatologi og/eller biokemisk
effekt) eller ud fra
patientens eventuelle erfaringer med somatostatin analoger.
Eksempelvis kan patienter med akromegali behandlet hver 14. dag med
Ipstyl Depot 30 mg
skiftes til Ipstyl Autogel 60 mg hver 28. dag initialt. Patienter
behandlet hver 10. dag med
Ipstyl Depot 30 mg kan skiftes til Ipstyl Autogel 90 mg hver 28. Dag
init