Nazione: Unione Europea
Lingua: finlandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Azilsartan medoxomil
Takeda Pharma A/S
C09CA09
azilsartan medoxomil
Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet
verenpainetauti
Ipreziv on tarkoitettu aikuisten välttämättömän hypertension hoitoon.
Revision: 4
peruutettu
2011-12-07
51 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 52 PAKKAUSSELOSTE _ _ IPREZIV 20 MG TABLETIT IPREZIV 40 MG TABLETIT IPREZIV 80 MG TABLETIT atsilsartaanimedoksomiili Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Ipreziv on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ipreziv-tabletteja 3. Miten Ipreziv-tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ipreziv-tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ IPREZIV ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ipreziv-tabletit sisältävät vaikuttavana aineena atsilsartaanimedoksomiilia, joka kuuluu angiotensiini II -reseptorin salpaajiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Angiotensiini II on aine, jota esiintyy elimistössä luontaisesti ja joka aiheuttaa verisuonten supistumista, jolloin verenpaine nousee. Ipreziv estää tämän vaikutuksen siten, että verisuonet rentoutuvat, jolloin verenpaine alenee. Tätä lääkettä käytetään aikuisille (yli 18-vuotiaille) korkean verenpaineen (essentiaalisen hypertension) hoitoon. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, E Leggi il documento completo
1 _ _ _ _ LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. _ _ 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ipreziv 20 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 20 mg atsilsartaanimedoksomiilia (kaliumsuolana). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti. Valkoinen tai lähes valkoinen pyöreä tabletti, halkaisija 6,0 mm, toiselle puolelle on kaiverrettu ”ASL” ja vastakkaiselle puolelle ”20”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Ipreziv on tarkoitettu aikuisille essentiaalisen hypertension hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu aloitusannos on 40 mg kerran päivässä. Annos voidaan suurentaa enintään 80 mg:aan kerran päivässä, jos potilaan verenpainetta ei ole saatu pienemmällä annoksella riittävästi hallintaan. Verenpainetta alentava vaikutus on suurelta osin havaittavissa 2 viikossa, ja maksimaalinen vaikutus saavutetaan 4 viikossa. Jos potilaan verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan Iprezivilla yksinään käytettynä, verenpainetta voidaan alentaa edelleen antamalla sen kanssa muita verenpainelääkkeitä, esimerkiksi diureetteja (kuten klooritalidonia ja hydroklooritiatsidia) ja kalsiumkanavan salpaajia (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1). _ _ Erityispotilasryhmät _Iäkkäät henkilöt (65-vuotiaat ja vanhemmat) _ Iprezivin aloitusannostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2), mutta 20 mg:n aloitusannosta voidaan harkita hoidettaessa erittäin iäkkäitä potilaita (≥ 75-vuotiaita), joilla saattaa olla hypotension riski. _ _ _Munuaisten vajaatoiminta _ Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa hypertensiopotilaita, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaiss Leggi il documento completo