Ipreziv

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Azilsartan medoxomil

Saatavilla:

Takeda Pharma A/S

ATC-koodi:

C09CA09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

azilsartan medoxomil

Terapeuttinen ryhmä:

Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet

Terapeuttinen alue:

verenpainetauti

Käyttöaiheet:

Ipreziv on tarkoitettu aikuisten välttämättömän hypertension hoitoon.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

peruutettu

Valtuutus päivämäärä:

2011-12-07

Pakkausseloste

51
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
52
PAKKAUSSELOSTE
_ _
IPREZIV 20 MG TABLETIT
IPREZIV 40 MG TABLETIT
IPREZIV 80 MG TABLETIT
atsilsartaanimedoksomiili
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Ipreziv on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ipreziv-tabletteja
3.
Miten Ipreziv-tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ipreziv-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IPREZIV ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ipreziv-tabletit sisältävät vaikuttavana aineena
atsilsartaanimedoksomiilia, joka kuuluu angiotensiini II
-reseptorin salpaajiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Angiotensiini II on aine, jota esiintyy
elimistössä luontaisesti ja joka aiheuttaa verisuonten supistumista,
jolloin verenpaine nousee. Ipreziv
estää tämän vaikutuksen siten, että verisuonet rentoutuvat,
jolloin verenpaine alenee.
Tätä lääkettä käytetään aikuisille (yli 18-vuotiaille) korkean
verenpaineen (essentiaalisen
hypertension) hoitoon.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, E

Valmisteyhteenveto

1
_ _
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
_ _
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ipreziv 20 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 20 mg atsilsartaanimedoksomiilia
(kaliumsuolana).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Valkoinen tai lähes valkoinen pyöreä tabletti, halkaisija 6,0 mm,
toiselle puolelle on kaiverrettu
”ASL” ja vastakkaiselle puolelle ”20”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ipreziv on tarkoitettu aikuisille essentiaalisen hypertension hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu aloitusannos on 40 mg kerran päivässä. Annos voidaan
suurentaa enintään 80 mg:aan kerran
päivässä, jos potilaan verenpainetta ei ole saatu pienemmällä
annoksella riittävästi hallintaan.
Verenpainetta alentava vaikutus on suurelta osin havaittavissa 2
viikossa, ja maksimaalinen vaikutus
saavutetaan 4 viikossa.
Jos potilaan verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan
Iprezivilla yksinään käytettynä, verenpainetta
voidaan alentaa edelleen antamalla sen kanssa muita
verenpainelääkkeitä, esimerkiksi diureetteja
(kuten klooritalidonia ja hydroklooritiatsidia) ja kalsiumkanavan
salpaajia (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.5 ja
5.1).
_ _
Erityispotilasryhmät
_Iäkkäät henkilöt (65-vuotiaat ja vanhemmat) _
Iprezivin aloitusannostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita
hoidettaessa (ks. kohta 5.2), mutta
20 mg:n aloitusannosta voidaan harkita hoidettaessa erittäin
iäkkäitä potilaita (≥ 75-vuotiaita), joilla
saattaa olla hypotension riski.
_ _
_Munuaisten vajaatoiminta _
Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa hypertensiopotilaita,
joilla on vaikea munuaisten
vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaiss