Ionsys

Nazione: Unione Europea

Lingua: croato

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

fentanil hidroklorid

Commercializzato da:

Incline Therapeutics Europe Ltd

Codice ATC:

N02AB03

INN (Nome Internazionale):

fentanyl

Gruppo terapeutico:

analgetici

Area terapeutica:

Bol, Postoperativna

Indicazioni terapeutiche:

Ionsys je indiciran za liječenje akutne umjerene do teške postoperativne boli u odraslih bolesnika.

Dettagli prodotto:

Revision: 2

Stato dell'autorizzazione:

povučen

Data dell'autorizzazione:

2015-11-18

Foglio illustrativo

28
B. UPUTA O LIJEKU
29
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
IONSYS 40 MIKROGRAMA PO DOZI TRANSDERMALNI SUSTAV
FENTANIL
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
medicinskoj sestri.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je IONSYS i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IONSYS
3.
Kako primjenjivati IONSYS
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati IONSYS
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE IONSYS I ZA ŠTO SE KORISTI
Što je IONSYS
IONSYS je transdermalni sustav (koji treba nanijeti na neoštećenu
kožu) koji sadrži jak analgetski (za
ublažavanje boli) lijek koji se zove fentanil.
Za što se IONSYS koristi
IONSYS se primjenjuje za liječenje kratkotrajne umjerene do teške
boli u odraslih nakon operacije.
IONSYS se primjenjuje samo u bolnicama.
Kako IONSYS djeluje
IONSYS je mali uređaj koji se primjenjuje na kožu nadlaktice ili
prsišta. Radi tako što isporučuje
fentanil kroz kožu kako bi se ublažila bol.
Obratite se liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate
lošije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI IONSYS
NEMOJTE PRIMJENJIVATI IONSYS:
•
ako ste alergični (preosjetljivi) na fentanil ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
•
ako imate teške probleme s disanjem ili cističnu fibrozu.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego
primijenite IONSYS:
•
ako imate tešku ili ustrajnu bolest pluća, ili bilo kakve probleme s
disanj

Scheda tecnica

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
IONSYS 40 mikrograma po dozi transdermalni sustav
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan sustav IONSYS sadrži 9,7 mg fentanila u obliku fentanilklorida
i isporučuje 40 mikrograma
fentanila po dozi, do najviše 80 doza (3,2 mg/24 sata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Transdermalni sustav
IONSYS se sastoji od elektroničkog kontrolera i odjeljka s lijekom s
dva hidrogela. Kontroler je bijele
boje s oznakom „IONSYS
®
“ i ima digitalni zaslon, svjetlosni indikator i udubljeno dugme za
aktivaciju doze. Odjeljak s lijekom je plave boje sa strane koja se
spaja na kontroler i ima crveno
donje kućište koje sadrži hidrogelove, od kojih jedan sadrži
fentanil. Dimenzije sastavljenog sustava
IONSYS iznose 47 mm x 75 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
IONSYS je indiciran za liječenje akutne umjerene do teške
postoperativne boli u odraslih bolesnika.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
IONSYS je ograničen samo na bolničku uporabu. Liječenje treba
započeti i voditi liječnik koji ima
iskustva u liječenju opioidnom terapijom. Zbog dobro poznate
mogućnosti zlouporabe fentanila,
liječnici moraju procijeniti anamnezu bolesnika u pogledu zlouporabe
droga/lijekova (vidjeti dio 4.4).
Doziranje
Bolesnike treba titrirati do prihvatljive razine analgezije prije
početka primjene sustava IONSYS
(vidjeti dio 5.1).
Samo bolesnik smije aktivirati IONSYS.
Jedna doza sustava IONSYS isporučuje 40 mikrograma fentanila tijekom
razdoblja od 10 minuta, do
najviše 240 mikrograma na sat (6 doza, svaka u trajanju od 10
minuta). IONSYS će raditi 24 sata
nakon sastavljanja sustava ili dok ne ispostavi 80 doza, što god
nastupi prije, a zatim prestaje raditi.
Nakon 24 sata ili 80 doza mora se primijeniti novi sustav, ako je
potrebno. Svaki novi sustav mora se
postaviti na drugo mjesto na koži. Pri svakoj primjeni novog sustava
IONSYS, bolesnik može koristiti
IONSYS češće nego tijekom preostalog razdoblja