Insulin aspart Sanofi

Nazione: Unione Europea

Lingua: slovacco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

inzulín aspart

Commercializzato da:

Sanofi Winthrop Industrie

Codice ATC:

A10AB05

INN (Nome Internazionale):

insulin aspart

Gruppo terapeutico:

Lieky používané pri cukrovke

Area terapeutica:

Cukrovka

Indicazioni terapeutiche:

Insulin aspart Sanofi is indicated for the treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.

Dettagli prodotto:

Revision: 4

Stato dell'autorizzazione:

oprávnený

Data dell'autorizzazione:

2020-06-25

Foglio illustrativo

21
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
PAPIEROVÁ ŠKATUĽA (10 ML INJEKČNÁ LIEKOVKA)
1.
NÁZOV LIEKU
Insulin aspart Sanofi 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej
liekovke
inzulín-aspartát
2.
LIEČIVO
Jeden ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulín-aspartátu
(zodpovedá 3,5 mg).
Každá injekčná liekovka obsahuje 10 ml, čo zodpovedá 1000
jednotkám inzulín-aspartátu.
3.
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Pomocné látky: fenol, metakrezol, chlorid zinočnatý, polysorbát
20, chlorid sodný, kyselina
chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH), voda, na injekcie.
Podrobnejšie informácie pozri
v Písomnej informácii pre používateľa.
4.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekčný roztok
1 x 10 ml
5 x 10 ml
5.
SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre
používateľa.
Subkutánne alebo intravenózne použitie.
6.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
7.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
8.
DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
9.
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Pred prvým použitím:
Uchovávajte v chladničke.
22
Neuchovávajte v mrazničke.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred
svetlom.
Po prvom použití:
Uchovávajte pri teplote do 30°C, maximálne 4 týždne.
Neuchovávajte v chladničke.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred
svetlom.
10.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francúzsko
12.
REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/20/1447/006
1 injekčná liekovka
EU/1/20/1447/007
5 injekčných liekoviek
13.
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
14.
ZATRIEDENIE LIEKU PODĹA SPÔSOBU VÝDAJA
15.
POKYNY NA POUŹITIE
16.
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Insulin aspart Sanofi 100
17.
ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVO

Scheda tecnica

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8
1.
NÁZOV LIEKU
Insulin aspart Sanofi 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej
liekovke
Insulin aspart Sanofi 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni
Insulin aspart Sanofi 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom
injekčnom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 100 jednotiek
inzulín-aspartátu* (čo zodpovedá 3,5 mg).
Insulin aspart Sanofi 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej
liekovke
Každá injekčná liekovka obsahuje 10 ml, čo zodpovedá 1 000
jednotkám inzulín-aspartátu.
Insulin aspart Sanofi 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni
Každá náplň obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 jednotkám
inzulín-aspartátu.
Insulin aspart Sanofi 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom
injekčnom pere
Každé naplnené injekčné pero obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300
jednotkám
inzulín-aspartátu.
Každé naplnené injekčné pero poskytuje 1-80 jednotiek v krokoch
po 1 jednotke.
*
vyrábaný rekombinantnou DNA technológiou v
_Escherichia coli._
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Číry, bezfarebný, vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Insulin aspart Sanofi je určený dospelým, dospievajúcim a deťom
od 1 roka a starším na liečbu
diabetes mellitus.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Sila inzulínových analógov vrátane inzulín-aspartátu je
vyjadrená v jednotkách, zatiaľ čo sila ľudského
inzulínu je vyjadrená v medzinárodných jednotkách.
Dávkovanie lieku Insulin aspart Sanofi je individuálne a určené v
súlade s potrebami pacienta. Bežne
sa pou