Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Σλοβακικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
inzulín aspart
Sanofi Winthrop Industrie
A10AB05
insulin aspart
Lieky používané pri cukrovke
Cukrovka
Insulin aspart Sanofi is indicated for the treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.
Revision: 4
oprávnený
2020-06-25
21 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA (10 ML INJEKČNÁ LIEKOVKA) 1. NÁZOV LIEKU Insulin aspart Sanofi 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke inzulín-aspartát 2. LIEČIVO Jeden ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulín-aspartátu (zodpovedá 3,5 mg). Každá injekčná liekovka obsahuje 10 ml, čo zodpovedá 1000 jednotkám inzulín-aspartátu. 3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK Pomocné látky: fenol, metakrezol, chlorid zinočnatý, polysorbát 20, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH), voda, na injekcie. Podrobnejšie informácie pozri v Písomnej informácii pre používateľa. 4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Injekčný roztok 1 x 10 ml 5 x 10 ml 5. SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa. Subkutánne alebo intravenózne použitie. 6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. 7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ 8. DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP 9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE Pred prvým použitím: Uchovávajte v chladničke. 22 Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Po prvom použití: Uchovávajte pri teplote do 30°C, maximálne 4 týždne. Neuchovávajte v chladničke. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ 11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francúzsko 12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/20/1447/006 1 injekčná liekovka EU/1/20/1447/007 5 injekčných liekoviek 13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot 14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĹA SPÔSOBU VÝDAJA 15. POKYNY NA POUŹITIE 16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Insulin aspart Sanofi 100 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVO Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8 1. NÁZOV LIEKU Insulin aspart Sanofi 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke Insulin aspart Sanofi 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni Insulin aspart Sanofi 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom injekčnom pere 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulín-aspartátu* (čo zodpovedá 3,5 mg). Insulin aspart Sanofi 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke Každá injekčná liekovka obsahuje 10 ml, čo zodpovedá 1 000 jednotkám inzulín-aspartátu. Insulin aspart Sanofi 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni Každá náplň obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 jednotkám inzulín-aspartátu. Insulin aspart Sanofi 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom injekčnom pere Každé naplnené injekčné pero obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 jednotkám inzulín-aspartátu. Každé naplnené injekčné pero poskytuje 1-80 jednotiek v krokoch po 1 jednotke. * vyrábaný rekombinantnou DNA technológiou v _Escherichia coli._ Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia). Číry, bezfarebný, vodný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Insulin aspart Sanofi je určený dospelým, dospievajúcim a deťom od 1 roka a starším na liečbu diabetes mellitus. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Sila inzulínových analógov vrátane inzulín-aspartátu je vyjadrená v jednotkách, zatiaľ čo sila ľudského inzulínu je vyjadrená v medzinárodných jednotkách. Dávkovanie lieku Insulin aspart Sanofi je individuálne a určené v súlade s potrebami pacienta. Bežne sa pou Διαβάστε το πλήρες έγγραφο