Insulatard

Nazione: Unione Europea

Lingua: croato

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Insulin human

Commercializzato da:

Novo Nordisk A/S

Codice ATC:

A10AC01

INN (Nome Internazionale):

insulin human (rDNA)

Gruppo terapeutico:

Lijekovi koji se koriste u dijabetesu

Area terapeutica:

Šećerna bolest

Indicazioni terapeutiche:

Liječenje dijabetes melitusa.

Dettagli prodotto:

Revision: 20

Stato dell'autorizzazione:

odobren

Data dell'autorizzazione:

2002-10-07

Foglio illustrativo

44
B. UPUTA O LIJEKU
45
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
INSULATARD 40 IU/ML (INTERNACIONALNIH JEDINICA/ML) SUSPENZIJA ZA
INJEKCIJU U BOČICI
humani inzulin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
–
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
–
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
1.
ŠTO JE INSULATARD I ZA ŠTO SE KORISTI
Insulatard je humani inzulin s postupnim početkom i dugim trajanjem
djelovanja.
Insulatard se koristi za snižavanje visoke razine šećera u krvi u
bolesnika s dijabetesom (šećernom
bolešću). Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara
dovoljno inzulina za kontrolu razine
šećera u krvi. Liječenje lijekom Insulatard pomaže spriječiti
komplikacije šećerne bolesti.
Insulatard će početi snižavati razinu šećera u krvi oko 1½ sat
nakon što ga injicirate, a učinak će trajati
približno 24 sata. Insulatard se često daje u kombinaciji s
brzodjelujućim inzulinskim pripravcima.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI INSULATARD
NEMOJTE PRIMJENJIVATI INSULATARD
►
ako ste alergični na humani inzulin ili neki drugi sastojak ovog
lijeka, pogledajte dio 6.
►
ako sumnjate da počinje hipoglikemija (niska razina šećera u krvi),
pogledajte Sažetak ozbiljnih
i vrlo čestih nuspojava u dijelu 4.
►
u inzulinskim infuzijskim pumpama.
►
ako zaštitni zatvarač ne stoji čvrsto ili nedostaje. Svaka bočica
ima zaštitni plastični zatvarač s
evidencijom otvaranja. Ako on nije u besprijekornom stanju kad
dobijete bočicu, vratite bočicu
u ljekarnu.
►
ako nije

Scheda tecnica

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Insulatard 40 internacionalnih jedinica/ml suspenzija za injekciju u
bočici.
Insulatard 100 internacionalnih jedinica/ml suspenzija za injekciju u
bočici.
Insulatard Penfill 100 internacionalnih jedinica/ml suspenzija za
injekciju u ulošku.
Insulatard InnoLet 100 internacionalnih jedinica/ml suspenzija za
injekciju u napunjenoj brizgalici.
Insulatard FlexPen 100 internacionalnih jedinica/ml suspenzija za
injekciju u napunjenoj brizgalici.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Insulatard bočica (40 internacionalnih jedinica/ml)
1 bočica sadrži 10 ml što odgovara 400 internacionalnih jedinica. 1
ml suspenzije sadrži
40 internacionalnih jedinica humanog izofan (NPH) inzulina* (što
odgovara 1,4 mg).
Insulatard bočica (100 internacionalnih jedinica/ml)
1 bočica sadrži 10 ml što odgovara 1000 internacionalnih jedinica.
1 ml suspenzije sadrži
100 internacionalnih jedinica humanog izofan (NPH) inzulina* (što
odgovara 3,5 mg).
Insulatard Penfill
1 uložak sadrži 3 ml što odgovara 300 internacionalnih jedinica. 1
ml suspenzije sadrži
100 internacionalnih jedinica humanog izofan (NPH) inzulina* (što
odgovara 3,5 mg).
Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen
1 napunjena brizgalica sadrži 3 ml što odgovara 300 internacionalnih
jedinica. 1 ml suspenzije sadrži
100 internacionalnih jedinica humanog izofan (NPH) inzulina* (što
odgovara 3,5 mg).
*Humani inzulin proizveden je u
_Saccharomyces cerevisiae_
tehnologijom rekombinantne DNK.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Insulatard sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi tj.
Insulatard sadrži zanemarive količine
natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Suspenzija je zamućena, bijela i vodena.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Insulatard je indiciran za liječenje šećerne bolesti.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
DOZIRANJE
Jakost humanog inzulina izražava se u internacionalnim jedinicama.
3
Doziranje lijeka Ins