Inpremzia

Nazione: Unione Europea

Lingua: ungherese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

insulin human (rDNA)

Commercializzato da:

Baxter Holding B.V.

Codice ATC:

A10AB01

INN (Nome Internazionale):

insulin human (rDNA)

Gruppo terapeutico:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

Area terapeutica:

Diabetes mellitus

Indicazioni terapeutiche:

Inpremzia is indicated for the treatment of diabetes mellitus.

Stato dell'autorizzazione:

Visszavont

Data dell'autorizzazione:

2022-04-25

Foglio illustrativo

25
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
26
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
INPREMZIA 1 NEMZETKÖZI EGYSÉG/ML OLDATOS INFÚZIÓ
humán inzulin
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Inpremzia és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Inpremzia beadása előtt
3.
Hogyan adják be az Inpremzia-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Inpremzia-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INPREMZIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Inpremzia gyorsan ható humán inzulin. Cukorbetegségben
(diabétesz mellituszban) szenvedő
betegeknél a magas vércukorszint csökkentésére alkalmazzák. A
cukorbetegség során a szervezet nem
termel elegendő inzulint a vércukorszint kontrollálásához.
Az Inpremzia-t egészségügyi szakember adja be vénás
infúzióként. Az alkalmazást követően a
vércukorszint rövid időn belül elkezd csökkenni . A kezel�

Scheda tecnica

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Inpremzia 1 nemzetközi egység/ml oldatos infúzió.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Tasakonként 100 ml, amely 100 nemzetközi egységnek felel meg (ami
megfelel 3,5 mg-nak).
1 ml oldat 1 nemzetközi egység humán inzulint* tartalmaz.
*
_Pichia_
_pastoris_
ban gyártva rekombináns DNS-technológiával.
Ismert hatású segédanyag
Körülbelül 17 mmol (körülbelül 386 mg) nátriumot tartalmaz
tasakonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Tiszta, színtelen vizes oldat.
A pH-tartomány 6,5-7,2, az ozmolalitás tartománya 255-345 mosm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Inpremzia a diabetes mellitus kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A humán inzulin erősségét nemzetközi egységben fejezik ki.
Az Inpremzia adagolását egyénileg, a beteg szükségletei alapján
határozzák meg. Az egyéni
inzulinszükséglet általában 0,3 és 1 nemzetközi egység/ttkg/nap
között változik. Szükség lehet a dózis
módosítására, ha a beteg fokozott fizikai tevékenységet fejt ki,
módosítja szokásos étrendjét, illetve
egyidejűleg fennálló betegség esetén.
_Különleges betegcsoportok _
_ _
_Idősek (≥_
_65 éves életkor) _
Az Inpremzia alkalmazható idős betegeknél.
Idős betegeknél a vércukorszintet gyakrabban kell monitorozni, és
az inzulin dózisát egyénileg kell
beállítani.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
_Vese- és májkárosodás _
A vese- vagy májkárosodás csökkentheti a beteg
inzulinszü