Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
insulin human (rDNA)
Baxter Holding B.V.
A10AB01
insulin human (rDNA)
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Diabetes mellitus
Inpremzia is indicated for the treatment of diabetes mellitus.
Visszavont
2022-04-25
25 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 26 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA INPREMZIA 1 NEMZETKÖZI EGYSÉG/ML OLDATOS INFÚZIÓ humán inzulin Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Inpremzia és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Inpremzia beadása előtt 3. Hogyan adják be az Inpremzia-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Inpremzia-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INPREMZIA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Inpremzia gyorsan ható humán inzulin. Cukorbetegségben (diabétesz mellituszban) szenvedő betegeknél a magas vércukorszint csökkentésére alkalmazzák. A cukorbetegség során a szervezet nem termel elegendő inzulint a vércukorszint kontrollálásához. Az Inpremzia-t egészségügyi szakember adja be vénás infúzióként. Az alkalmazást követően a vércukorszint rövid időn belül elkezd csökkenni . A kezel Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Inpremzia 1 nemzetközi egység/ml oldatos infúzió. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Tasakonként 100 ml, amely 100 nemzetközi egységnek felel meg (ami megfelel 3,5 mg-nak). 1 ml oldat 1 nemzetközi egység humán inzulint* tartalmaz. * _Pichia_ _pastoris_ ban gyártva rekombináns DNS-technológiával. Ismert hatású segédanyag Körülbelül 17 mmol (körülbelül 386 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió. Tiszta, színtelen vizes oldat. A pH-tartomány 6,5-7,2, az ozmolalitás tartománya 255-345 mosm/kg. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Inpremzia a diabetes mellitus kezelésére javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A humán inzulin erősségét nemzetközi egységben fejezik ki. Az Inpremzia adagolását egyénileg, a beteg szükségletei alapján határozzák meg. Az egyéni inzulinszükséglet általában 0,3 és 1 nemzetközi egység/ttkg/nap között változik. Szükség lehet a dózis módosítására, ha a beteg fokozott fizikai tevékenységet fejt ki, módosítja szokásos étrendjét, illetve egyidejűleg fennálló betegség esetén. _Különleges betegcsoportok _ _ _ _Idősek (≥_ _65 éves életkor) _ Az Inpremzia alkalmazható idős betegeknél. Idős betegeknél a vércukorszintet gyakrabban kell monitorozni, és az inzulin dózisát egyénileg kell beállítani. A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 3 _Vese- és májkárosodás _ A vese- vagy májkárosodás csökkentheti a beteg inzulinszü Olvassa el a teljes dokumentumot